在西班牙马德里举行的2017年欧洲肿瘤内科学会年会（European Society of Medical Oncology, ESMO）上公布了PROFILE 1014研究的OS数据，结果显示赛可瑞治疗ALK阳性NSCLC总生存期超过四年。

　　曾经介绍过赛可瑞在ALK阳性NSCLC中奠定关键地位的研究—全球多中心PROFILE1014研究。PROFILE 1014试验入组标准是ALK阳性局部晚期/转移性的、无既往治疗的非鳞NSCLC患者，在一线治疗中对比赛可瑞与以铂类为基础的化疗的III期研究。

　　研究结果用大白话说：在ALK阳性的NSCLC患者中，一线赛可瑞治疗与培美曲塞为基础的化疗相比，得到了更长的无进展生存期，客观缓解率显著增加。PROFILE 1014研究确定了赛可瑞作为晚期ALK阳性NSCLC患者的一线首选治疗方案。

　　PROFILE 1014研究已达到主要研究终点—PFS已于2014年公开发表。总生存期（OS）于今年出来结果（截止2017年3月9日），让人印象深刻的重点数据包括：

　　OS数据超过四年：化疗组中，中位OS可达4年，而赛可瑞组中的OS还未达到，意味着赛可瑞组的中位OS是4年以上，很有机会突破5年。意味着这部分晚期肺癌患者的总体生存达到5年及5年以上逐渐变为现实。

　　实际上，关于靶向治疗的研究不好分析OS指标。因为一般都会涉及交叉治疗，很难做出OS的差异。当入组患者存在基因突变时，绝大多数均将应用该靶点的靶向药物，即使出现一线耐药，也可能在二线甚至三线使用，这也涉及到伦理的要求。

　　PROFILE 1014研究也允许化疗组疾病进展后交叉进入赛可瑞组，一旦涉及到交叉治疗，很难对比OS差异。但是，该研究机智地引进了一种新的统计学方法。这一新的统计方法即RPSFT.

　　基于以下的假设：PFS终点之后，所有病人接受两种治疗。一种情况是与对照组一样；另一种情况是第二组完全没有接受相应的治疗。统计分析时需要考虑到这两种情况，并校正交叉导致的混杂效应；最终的校正后统计分析结果显示，赛可瑞组的OS显著改善。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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