2019年8月15日，美国FDA加速批准罗氏的Rozlytrek（Entrectinib,中文名暂定恩曲替尼）上市，用于治疗携带神经营养因子受体络氨酸激酶（NTRK）基因融合且没有已知获得性耐药突变的实体瘤的成人和≥12岁的儿童患者（目前尚不清楚恩曲替尼对12岁以下儿童是否安全有效）。同时，FDA还批准了Rozlytrek的第二种适应症，用于治疗携带ROS1阳性（基因重排）的转移性非小细胞肺癌患者。

　　恩曲替尼（Rozlytrek,Entrectinib,RXDX-101），这是一款与拉罗替尼齐名的重磅“广谱抗癌药”。与拉罗替尼的相同之处在于，恩曲替尼同样获批了NTRK阳性实体瘤患者的适应症，但两者的不同之处在于，恩曲替尼是一款多靶点的药物，除了NTRK突变，还能够有针对性地抑制ROS1和ALK两种突变类型，并且已经获批了ROS1阳性非小细胞肺癌的适应症。

　　恩曲替尼和拉罗替尼，一度是一对“同气连枝”的靶向药，各种宣传与介绍之中都将它们放在一起。后来恩曲替尼迟了拉罗替尼数月获批，如果两款药物的适应症完全相同，大概医疗界也只能感叹“既生瑜，何生亮”。但这样多靶点的独特优势，让恩曲替尼有了同样广泛的应用前景。

　　恩曲替尼的适应症：

　　目前，恩曲替尼已经获批的适应症有两项：

　　ROS1阳性的晚期非小细胞肺癌成年患者；

　　NTRK融合阳性，转移性或无法手术的实体瘤成年及12岁以上儿童患者，在接受现有方案治疗后疾病进展，或无替代疗法。

　　恩曲替尼的临床疗效：

　　恩曲替尼的NTRK阳性实体瘤适应症批准基于三项研究的结果：ALKA、STARTRK-1（NCT02097810）和STARTRK-2（NCT02568267）。其结果显示，在54例NTRK阳性成年实体瘤患者中，整体缓解率为57%；68%的患者缓解持续时间超过6个月，45%的患者缓解持续时间超过12个月。

　　恩曲替尼的ROS1阳性非小细胞肺癌适应症批准同样基于上述三项研究的结果，在51例ROS1阳性非小细胞肺癌患者中，整体缓解率为78%；55%的患者缓解持续时间超过12个月。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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