2021年3月4日，FDA扩大了劳拉替尼的适应证的批准，在获批用于后线治疗ALK阳性NSCLC后，劳拉替尼全线适应证获批。此次适应证获批是基于一项名为CROWN的III期临床研究，该研究是一项III期全球多中心随机对照研究，旨在探索劳拉替尼对比克唑替尼一线治疗ALK阳性晚期NSCLC患者的疗效及安全性。入组患者按1:1比例随机分配接受劳拉替尼 (100 mg QD)或克唑替尼(250 mg BID)治疗，分层因素包括中枢神经系统（CNS）转移和种族等。主要终点是BICR评估的无进展生存期（PFS）。次要终点包括研究者评估的PFS、BICR评估的客观缓解率（ORR）和颅内ORR、总生存期(OS)和安全性。

　　从2017年5月至2019年2月，共计23个国家104个研究中心的296例患者入组。劳拉替尼组和克唑替尼组分别入组149例和147例患者，克唑替尼组有5例患者未接受治疗，但纳入意向治疗分析(ITT)人群。两组之间基线特征均衡可比。劳拉替尼组和克唑替尼组分别有26%和27%的患者基线存在脑转移。

　　数据截止时，劳拉替尼组和克唑替尼组的中位随访时间分别为18.3个月和14.8个月。与克唑替尼组相比，劳拉替尼组患者中位PFS明显延长，两组的中位PFS（由BICR评估）分别为未达到和9.3个月(HR=0.28，P<0.001)；研究者评估的中位PFS分别为未达到和9.1个月(HR=0.21，P<0.001)。PFS亚组分析结果同样支持劳拉替尼治疗。劳拉替尼组和克唑替尼组由BICR评估的ORR分别为76%和58%。在基线有可测量病灶的脑转移患者中，劳拉替尼组和克唑替尼组的颅内ORR分别为82%和23%，其中完全缓解（CR）率分别为71%和8%。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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