来那替尼（neratinib,Nerlynx）是美国Puma Biotechnology（原辉瑞公司研发）研发生产的一种口服的、有效的不可逆的酪氨酸激酶抑制剂，通过阻止表皮生长因子受体HER1，HER2和HER4信号通路转导，达到抗癌的目的。基于ExteNET试验，2017年7月， FDA批准了neratinib用于早期HER2阳性乳腺癌术后曲妥珠单抗辅助治疗后的长期维持治疗。
2020年2月25日，FDA批准来那替尼联合卡培他滨用于治疗已经接受过两种或以上治疗方案的晚期或转移性HER2阳性乳腺癌成年患者，这是来那替尼获批的第二个适应症。
此项获批基于NALA研究的结果，评估了来那替尼联合卡培他滨对比拉帕替尼+卡培他滨治疗接受过两次或以上治疗的转移性晚期HER2阳性乳腺癌患者的安全性和有效性。结果显示，来那替尼+卡培他滨治疗组的中位PFS为5.6个月，对照组为5.5个月；12个月时的PFS率分别为29％和15％。试验组的中位OS为21个月，对照组为18.7个月；ORR分别为32.8％和26.7％，Dor分别为8.5个月和5.6个月。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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