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泰瑞沙/奥希替尼(AZD9291)治疗EGFR突变肺癌的临床研究效果如何?

时间:2021-07-29 10:45 来源:药品咨询 作者:康必行-小喆

  EGFR是表皮生长因子受体(epidermal growth factor receptor)的缩写,是一种基因型,而TKI是酪氨酸激酶抑制剂(tyrosine kinase inhibitors),EGFR-TKI就是表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂的简称,在2004年Paez及Lynch发表于Science上的报告指出,表皮生长因子受体(epidermal growth factor receptor, EGFR)基因突变可以预测EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗的敏感性,也就是说通过EGFR-TKI可以治疗EGFR基因突变的癌症,此结论开创了肺癌个体化治疗的先河,至今其贡献度和影响力在该领域依然“经典”,堪称“里程碑”。

  EGFR基因突变型非小细胞肺癌在亚洲人群占比较大,在亚太地区EGFR占NSCLC/ADC(非小细胞肺腺癌)的比例为47%(5958/12819),而欧洲比例仅为15%(1527/10464)。并且,此基因突变与性别也有较大关联,亚太地区的男性患者比例为37%(473/1250),女性患者为60%(763/1263)。此外,亚太地区不吸烟患者比例为64%(847/1312),有过吸烟史的患者比例为33%(426/1242)。总结一句,亚裔不吸烟女性患EGFR基因突变肺癌的概率更高。

泰瑞沙

  泰瑞沙是全球首个三代EGFR-TKI,因其显著效果,所以从其提交新药上市申请到获批仅仅7个月、距全球首次批准时间仅隔1年零4个月。众多学者针对泰瑞沙进行了研究,并在各个国际大会上展示了其研究成果,其中最知名的是AURA系列试验。

  临床设计:招募419名经一线EGFR-TKI治疗失败后确诊为T790M突变的非小细胞肺癌患者,按照2:1的比例随机分配,其中279名分入泰瑞沙组(80mg,1日1次),140名分入铂类联合培美曲塞化疗组([顺铂 75 mg/m2 或卡铂曲线下面积(AUC)为 ] 联合培美曲塞(500 mg/m2)化疗治疗,3 周为 1 周期,共 6 个周期;可培美曲塞维持治疗)。试验结果表明,中位数无进展期PFS为10.1个月 VS 4.4个月,有效率ORR为65% VS 29%,持续缓解时间DoR为11个月 VS 4.2个月。

  临床设计:纳入 556 名既往未接受任何治疗的局部晚期或转移性EGFR 外显子19缺失或外显子21 L858R突变的 NSCLC 患者,旨在评价奥希替尼 VS 当前标准 EGFR TKI 方案(SOC组:吉非替尼或厄洛替尼)的有效性与安全性。

泰瑞沙

  556名患者随机分组至泰瑞沙组(N=279)和SOC组(吉非替尼N=183,厄洛替尼N=94)。63%的患者为女性,62%的患者为亚裔,64%的患者是不吸烟的,63%的患者为EGFR外显子19缺失,37%的患者为EGFR外显子21 L858R突变,5名患者同时伴有T790M突变。

  泰瑞沙组和SOC组的中位无进展期PFS为18.9 个月VS 10.2个月,具有显著的统计学差异。中枢神经系统转移患者的中位PFS为15.2个月VS 9.6个月,无中枢神经系统转移患者的中位PFS为19.1个月VS 10.9个月。两组的总体缓解率(ORR)为76.7% VS 69%。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

  更多药品详情请访问 泰瑞沙  https://azd9291.kangbixing.com/



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(责任编辑:康必行-小喆)
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