在《2020.1 NCCN卵巢癌指南》中，除了考虑BRCA基因检测，还考虑了前线应用贝伐珠单抗的情况。但由于HRD检测普及性不高，暂未作分层推荐，但指南指出HRD阳性患者在临床试验中使用PARP抑制剂有明显获益。指南对尼拉帕尼的推荐如下。

　　对于前线未使用过贝伐珠单抗的卵巢癌患者，BRCA1/2未知/阴性和gBRCA1/2或sBRCA1/2阳性者均可应用尼拉帕尼进行一线维持治疗；对于前线应用过贝伐珠单抗治疗的卵巢癌患者，gBRCA1/2或sBRCA1/2阳性者可选择尼拉帕尼进行维持治疗。

　　从当前领域内的权威指南可以看出，一线维持治疗已成为卵巢癌患者一线治疗获得完全或部分缓解（CR/PR）后的标准治疗，以更好地延缓复发、减少耐药、延长无进展生存期（PFS）。而尼拉帕尼能够在更广泛的人群中得到指南和共识的推荐，主要是基于其全球多中心、随机、双盲的III期临床研究——PRIMA研究。

　　奠定尼拉帕尼在卵巢癌全人群一线维持治疗的应用地位。PRIMA研究共纳入733例新诊断、具有高复发风险的Ⅲ/Ⅳ期卵巢癌患者，这些患者在以铂类为基础的化疗达到PR/CR后，被分为两组，分别接受尼拉帕尼（n=484）或安慰剂(n=244)治疗，其中5例未接受随机分组治疗。研究结果如下：

　　在整体人群中，尼拉帕尼组的中位PFS较安慰剂组显著延长5.6个月（13.8个月对8.2个月），疾病进展或死亡风险降低38%（HR=0.62）。尼拉帕尼组和安慰剂组1年PFS率分别为53%和35%。

　　在BRCA阳性患者中，尼拉帕尼组的中位PFS约是安慰剂组的两倍（22.1个月对10.9个月）；同时，与安慰剂相比，尼拉帕尼可显著降低患者的疾病进展或死亡风险60%（HR=0.40）。

　　在HRD阳性患者中，尼拉帕尼组的中位PFS较安慰剂组延长11.5个月（21.9个月对10.4个月），疾病进展或死亡风险降低57%（HR=0.43）。

　　在HRD阴性患者中，尼拉帕尼组的中位PFS同样较安慰剂组显著延长（8.1个月对5.4个月），疾病进展或死亡风险降低32%（HR=0.68）；在这一组患者中进行的中期OS分析显示，尼拉帕尼组和安慰剂组估计的2年OS率分别为81%和59%，与安慰剂相比，尼拉帕尼可使疾病死亡风险降低49%（HR=0.51）。

　　在PRIMA研究中，PFS的生物标志物亚组分析是研究预设的探索性分析，结果表明，在所有生物标志物各组中，尼拉帕尼治疗患者的PFS有显著的延长。事实上，除生物标志物分层外，研究者还根据患者的临床特征对尼拉帕尼治疗的临床获益进行了分析。如表1所示，在绝大多数患者亚组，尼拉帕尼的一线维持治疗均能带来显著的临床获益。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：尼拉帕尼(NIRAPARIB)能否一线维持治疗晚期卵巢癌？

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