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瑞普替尼/利培替尼(Qinlock)用于治疗胃肠道间质瘤的效果怎么样?

时间:2021-08-17 15:46 来源:医药数据 作者:康必行-小雪

       瑞普替尼是一种激酶抑制剂,适用于治疗接受过3种或更多种激酶抑制剂(包括伊马替尼)治疗的晚期胃肠道间质瘤(GIST)成人患者。2020年5月,美国FDA批准瑞普替尼用于晚期GIST患者四线或以上治疗的上市申请。瑞普替尼抑制参与GIST的外显子9、11、13、14、17和18中的起始和继发性KIT突变,以及参与SM的主要外显子17 D816V突变。瑞普替尼还抑制GIST子集有关的外显子12、14和18中的主要PDGFRα突变,包括外显子18 D842V突变。

  INVICTUS是一项III期随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心临床研究,旨在评估瑞普替尼与安慰剂对比在129例晚期GIST患者中的安全性、耐受性和有效性,患者此前已接受过包括伊马替尼、舒尼替尼和瑞戈非尼的治疗。患者按2:1的比例随机分配至每日150毫克瑞普替尼组或安慰剂组。

瑞普替尼

  主要终点是依据实体瘤疗效评价标准(RECIST)进行独立放射学审查确定的无进展生存期(PFS)。根据此前报告,研究的中位无进展生存期为6.3个月,而安慰剂组仅为1.0个月,并且疾病进展或死亡的风险显著降低了85%(危险比0.15,p<0.0001)。 通过使用改良的RECIST标准进行的独立放射学审查确定的次要终点包括客观缓解率(ORR)和总生存期(OS)。瑞普替尼的客观缓解率为9.4%,而安慰剂组为0%(p=0.0504)。瑞普替尼的中位总生存期为15.1个月,而安慰剂组为6.6个月,并且死亡风险降低了64%(危险比为0.36)。

  最常见的不良反应(≥20%)为脱发、乏力、恶心、腹痛、便秘、肌肉疼痛、腹泻、食欲不振、掌跖红肿综合征和呕吐。8%的给药患者发生了导致永久停药的不良反应,24%的给药患者由于不良反应引起剂量中断,7%的给药患者由于不良反应引起剂量减少。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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(责任编辑:康必行-小雪)
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