中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）网站信息显示，辉瑞（Pfizer）第三代ALK抑制剂洛拉替尼上市申请获受理（受理号JXHS2101002/JXHS2101003）。据悉，该药此前已在中国香港获批上市，用于治疗既往ALK抑制剂治疗进展后的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

　　肺癌是全球癌症相关死亡的首要原因，NSCLC约占肺癌的80-85%，ALK阳性肿瘤发生在约3-5%的NSCLC病例中。高达40%的ALK阳性转移性NSCLC患者在初次诊断时表现为脑转移。虽然这些患者中很多对最初的酪氨酸激酶抑制剂（TKI）疗法产生应答，但是他们的肿瘤通常会再度恶化。而且，对于那些接受过第二代ALK TKI治疗，但是疾病继续恶化的患者来说，他们的治疗选择非常有限。

　　洛拉替尼是一种酪氨酸激酶抑制剂（TKI），它在携带ALK重排的临床前肺癌模型中显示出高度活性。洛拉替尼专门开发用于抑制对其他ALK抑制剂耐药的ALK基因突变，并可穿过血脑屏障，治疗脑转移瘤。2018年11月，美国FDA加速批准该药用于治疗ALK阳性转移性NSCLC患者，这些患者在接受赛可瑞（crizotinib）或者至少一种其它ALK抑制剂治疗后疾病继续恶化，或者接受阿来替尼（alectinib）或塞瑞替尼（ceritinib）作为第一种ALK抑制剂疗法后疾病继续恶化；美国FDA批准洛拉替尼扩展适应症，用于一线治疗ALK阳性NSCLC患者。

　　据悉，洛拉替尼获FDA批准一线治疗ALK阳性NSCLC患者得到了3期临床试验CROWN的积极结果的支持。发表在《新英格兰医学杂志》的中期分析结果显示，与现有一线标准治疗赛可瑞相比，洛拉替尼将疾病进展或死亡风险降低72%（HR=0.28,95%CI:0.19-0.41,P<0.001）。对于脑转移的预防和缓解，洛拉替尼也表现出了显著优势。在12个月时，洛拉替尼组无颅内疾病进展的生存率为96%，而赛可瑞治疗组这一比例为60%。洛拉替尼将颅内疾病进展或死亡的风险降低93%！如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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