2018年9月20日，皮尔法伯公司宣布康奈非尼(Encorafenib)+比美替尼(Binimetinib)联合方案获得欧洲委员会（EC）的上市许可，用于治疗经验证的检测方法确认为BRAFV600突变型不可切除或转移性黑色素瘤患者。这一获批将适用于欧盟28个成员国以及冰岛、列支敦斯登和挪威。

　　皮尔法伯公司药品部门的主席兼CEOFrédéricDuchesne在新闻发言中指出，“我们非常激动，欧洲晚期BRAF突变型黑色素瘤患者将会拥有康奈非尼联合比美替尼方案这一新的治疗选择。在肿瘤药物研发领域，我们有30多年肿瘤领域的经验，此外，皮肤病研究也是我们公司的传承支柱。我们将与合作伙伴Array生物制药公司携手，利用我们的专长，来帮助罹患这一灾难性疾病的人们。这一联合方案的获批，将会继续激发我们的创新潜能，让患者获益。”

　　苏黎世大学医院皮肤科副主任，同时也是COLUMBUS研究的研究者之一ReinhardDummer教授介绍道，“欧盟的此次批准对于改善晚期BRAF突变型黑色素瘤患者的预后而言，是一个重要的进展。现在，临床医生和患者将会拥有一个有效且耐受性好的康奈非尼+比美替尼联合方案，这一方案证实可以延缓疾病进展并延长患者生存。”

　　这一联合方案的获批是基于III期COLUMBUS研究，研究显示，康奈非尼（450mg,qd）+比美替尼（45mg,bid）联合方案，相比于Vemurafenib单药（960mg,bid），可以显著延长患者的PFS,mPFS分别为14.9vs7.3个月（HR0.54,95%CI0.41–0.71;p<0.001）。在2018年的ASCO大会上，进一步报道了该研究的OS数据，最终结果2018年9月发布在LancetOncology杂志。结果显示，康奈非尼+比美替尼联合方案取得了33.6个月的mOS,而Vemurafenib单药组的mOS仅为16.9个月（HR0.61,95%CI,0.47–0.79;p<0.0001）。接受康奈非尼联合比美替尼推荐剂量（n=274，基于II期研究和COLUMBUS研究）治疗的患者，最常见的不良事件（AE≥25%）为疲劳、恶心、腹泻、呕吐、视网膜脱离、腹痛、关节痛、血肌酸激酶升高和肌痛。在COLUMBUS研究中，与治疗相关且导致停药的AE发生率为6%。

　　2018年6月27日，皮尔法伯的合作伙伴Array生物制药公司（拥有这一联合方案的美国开发权）宣布康奈非尼+比美替尼方案获得美国FDA批准用于BRAFV600E或BRAFV600K突变（经FDA批准的检测证实）的不可切除或转移性黑色素瘤治疗。康奈非尼不适用于治疗BRAF野生型的黑色素瘤。目前，在全球其他国家，康奈非尼+比美替尼联合方案用于BRAFV600突变型黑色素瘤患者的上市申请也正在进行中。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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