2021年5月初，美国FDA批准了“K药”帕博利珠单抗与乐卫玛联用的补充新药申请(sNDA)，同时还授予优先审评资格，用于一线治疗晚期肾细胞癌和二线治疗晚期子宫内膜癌患者。

　　帕博利珠单抗是一款人源化抗PD-1单克隆抗体，旨在阻断T细胞表面PD-1与其配体PD-L1和PD-L2的相互作用，激活人体的肿瘤免疫反应。Keytruda目前在全球获批包括胃癌（胃或胃食管连接处（GEJ）腺癌）、非小细胞肺癌、小细胞肺癌、霍奇金淋巴瘤、肝细胞癌、原发B细胞淋巴瘤、黑色素瘤、肾细胞癌、头颈部鳞状细胞癌、MSI-H实体肿瘤、宫颈癌等十几种适应症，同时是首个在中国大陆同时获批2个适应症（黑色素瘤和非小细胞肺癌）的PD-1抑制剂药物。

　　乐卫玛是一款多靶点的酪氨酸激酶抑制剂，能够抑制血管内皮生长因子蛋白受体VEGFR1、VEGFR2和VEGFR3的活性；还能抑制其他与致病性血管生成、肿瘤生长和癌症进展有关的激酶活性。乐卫玛可用于一线治疗不可切除肝癌（HCC）；治疗侵袭性、局部晚期或转移性无法再用放射性碘治疗的分化型甲状腺癌（DTC）；与依维莫司联合用于治疗至少接受过一种VEGF靶向药（如帕唑帕尼、索拉非尼、舒尼替尼等）治疗进展的晚期肾细胞癌（RCC）。

　　K药+乐卫玛=晚期肾细胞癌

　　FDA授予优先审评资格是基于CLEAR的一项关键性的3期临床试验，这是一项多中心、开放标签的临床试验，招募了1417例晚期肾癌患者，其中1069例患者按1：1：1比例接受了随机分配。乐卫玛加K药治疗；乐卫玛加依维莫司治疗；舒尼替尼。试验旨在研究乐卫玛+K药或依维莫司或单独舒尼替尼治疗晚期肾细胞癌患者的疗效，主要研究终点是PFS（无进展生存期），次要研究终点是OS（总生存期）、ORR（客观缓解率）。试验结果显示出，乐卫玛加K药mPFS为23.9个月；总生存率为79.2%；ORR为71%；将患者疾病进展或死亡的风险降低61%。舒尼替尼mPFS为9.2个月；总生存率为70.4%；ORR为36.1%；从试验数据中我们可以看出，乐卫玛+K药的组合疗法显著改善了患者的总生存期和总缓解率。

　　K药+乐卫玛=晚期子宫内膜癌

　　FDA授予优先审评资格是基于Study 309（KEYNOTE-775）的一项关键性的3期临床试验，这是一项随机、开放标签的临床试验，招募了827名先前接受过铂类化疗方案的晚期子宫内膜癌患者。按1：1比例分配至乐卫玛加K药治疗组或化疗组。试验旨在评估K药+乐卫玛疗效，主要研究终点是PFS（无进展生存期），OS（总生存期）；次要研究终点是ORR（客观缓解率）和安全性/耐受性。结果显示出，乐卫玛加K药治疗组使死亡风险降低38%；两组mPFS对比为7.2个月 VS 3.8个月；两组mOS对比为18.3个月 VS 11.4个月。最终报告总结出，联合治疗方法无论患者的错位修复状态如何，均能够使晚期子宫内膜癌患者获益。帕博利珠单抗联合乐卫玛在癌症治疗中是非常重要的免疫与靶向的结合治疗方法，目前已经开展了超过20多项的临床试验，在肝癌、肺癌、黑色素瘤、甲状腺癌中都发现了其有效意义。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：乐卫玛/乐伐替尼(LENVATINIB)是治疗肝癌患者的特效药吗？

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