红斑狼疮（LE）是一种典型的自身免疫性结缔组织病，多见于15～40岁女性。近期，《Lancet》提出了治疗系统性红斑狼疮的潜在新药。巴瑞克替尼是一种选择性及可逆性的JAK1和JAK2口服抑制剂，目前已被多国批准用于治疗成人中重度活动性类风湿性关节炎。巴瑞克替尼的分子药理机制在于抑制对固有免疫和适应性免疫失调有决定性作用的细胞因子，因此，我们提出巴瑞克替尼可能对SLE具有疗效。

　　该研究为多国多中心、双盲、对照、随机的二期试验，旨在评估巴瑞克替尼（2mg或4mg）在活动性SLE患者中的有效性及安全性。该试验纳入11国家78个中心具有皮肤或关节活动性SLE的成人患者，在均接受标准治疗（如激素和免疫抑制剂等）的基础上，按1：1：1随机分配口服为时24周的4mg 巴瑞克替尼（n=105），2mg 巴瑞克替尼（n=104）或安慰剂（n=105），每日一次。主要终点是第24周达到关节炎或皮疹消退（根据系统性红斑狼疮疾病活动指数-2000，即SLEDAI-2K定义）的患者比例。

　　从2016年3月24日到2017年4月27日，314名患者被随机分配接受安慰剂（n=105），巴瑞克替尼 2毫克（n=105），或巴瑞克替尼4毫克（n=104）。第24周，104名患者中，4mg组中有67％的患者达到主要终点，显着高于安慰剂组（OR1.8； p=0.0414）；而2mg组达到主要终点的患者比例较安慰剂组无明显差异（OR1.3； p=0.39）。严重不良事件的发生，4mg组、2mg组和安慰剂组各有10例vs. 11例vs. 5例，均无死亡事件。严重感染的出现，三组分别为6例vs. 2例vs. 1例。

　　结果显示，对于标准治疗方案无法缓解的活动性SLE患者， 4mg 巴瑞克替尼,而非2mg,可显着改善患者的症状和体征，且无明显安全隐患，这项研究为未来的第三阶段临床试验奠定了基础，提示巴瑞克替尼将作为治疗系统性红斑狼疮口服疗法的潜在新药。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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