2017年9月1日美国食品和药品监管局批准吉妥珠单抗 (gemtuzumab ozogamicin)适用于新诊断出肿瘤表达CD33抗原阳性的急性髓性白血病成年的治疗患者，(CD33-阳性AML)。FDA还批准吉妥珠单抗对年龄2岁和以上有CD33-阳性并且既往经历过复发或对初始治疗无效（难治）的AML患者。

　　吉妥珠单抗曾在2000年被加速批准适用于有治疗史并且复发的老年CD33-阳性AML患者。吉妥珠单抗后来又撤出市场，因为随后的验证性试验未能证实临床获益和，显示缺乏安全性数据，包括可能引起高数量早期死亡。AML是一种迅速地进展癌症，它在骨髓中形成和导致在血流中白血细胞数量增加。

　　吉妥珠单抗是一种靶向药物，由一种抗体连接至一个对细胞毒性的抗-肿瘤药物组成。它被认为是通过使抗肿瘤药至表达CD33抗原的AML细胞，阻断癌细胞生长和至细胞死亡而起作用。

　　在一项总共271例有新诊断CD33-阳性AML患者成年研究中证实了吉妥珠单抗与化疗联用的安全性和疗效，患者随机化接受吉妥珠单抗与柔红霉素和阿糖胞苷组合或接受柔红霉素和阿糖胞苷无吉妥珠单抗.患者试验显示，接受吉妥珠单抗与化疗组合患者无合并症进程和单独接受化疗较长中位数无事件生存期分别为17.3月和9.5月。在两项独立的临床试验研究中，吉妥珠单抗作为一个标准-单独治疗方案验证其安全性和疗效。第一个试验包括237例新诊断出不能耐受或选择不接受强化化疗的AML患者。患者随机化接受用吉妥珠单抗或最佳治疗方案。试验测量“总体生存期” 或从他们开始试验日期的生存期。试验显示接受吉妥珠单抗 患者生存期长于最佳治疗方案患者(中位总体生存分别为4.9月和3.6月)。第二个试验是一个单臂研究包括57例复发性的CD33-阳性AML患者，接受单次吉妥珠单抗的疗程。试验测量有多少患者实现完全缓解。用吉妥珠单抗治疗后，26%患者实现一个完全缓解，且平均持续11.6月。

　　吉妥珠单抗的常见副作用包括包括发热，恶心，感染，呕吐，出血，在血中血小板低水平，在口腔中肿胀和溃疡，便秘，皮疹，头痛，肝功能测试升高，和某些白血细胞低水平(嗜中性减少)。吉妥珠单抗的严重副作用包括低血细胞计数，感染，肝损伤，肝中静脉阻断(肝静脉阻塞性疾病)，输注相关反应，和严重出血。妊娠或哺乳喂养妇女不应使用吉妥珠单抗,因为它可能对发育胎儿或新生婴儿造成危害。对吉妥珠单抗或它制剂任何组分有超敏性患者不应使用吉妥珠单抗。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

　　更多药品详情请访问  吉妥珠单抗  https://www.kangbixing.com/