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乐伐替尼/仑伐替尼联合帕博利珠单抗一线治疗肾细胞癌的效果如何?

时间:2021-09-17 11:26 来源:医药数据 作者:康必行-小雪

       2021年8月12日,默沙东与卫材共同宣布,帕博利珠单抗(Keytruda)联合乐伐替尼(Lenvima)一线治疗晚期肾细胞癌(RCC)的新适应症上市申请获FDA批准。

  本次批准是基于关键性3期临床试验CLEAR(研究307)/KEYNOTE-581的结果,在该试验中,Keytruda+乐伐替尼在无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)和确认的客观缓解率(ORR)疗效结局指标上表现出了相对于活性对照组的统计学意义显著改善。

乐伐替尼

  结果显示,Keytruda+乐伐替尼使疾病进展或死亡风险降低了61%(HR=0.39,95%CI:0.32-0.49;p<0.0001),中位PFS为23.9个月,而活性对照组为9.2个月。对于OS,与活性对照组相比,Keytruda+乐伐替尼使死亡风险降低了34%(HR=0.66,95%CI:0.49-0.88;p=0.0049)。此外,接受Keytruda+乐伐替尼治疗的患者确认的ORR为71%(95%CI:66-76)(n=252),对照组为36%(95%CI:31-41)(n=129)。Keytruda+乐伐替尼获得了16%的完全缓解(CR)率和55%的部分缓解(PR)率,而对照组的CR率为4%,PR率为32%。

  据估计,全球2020年新确诊的肾癌病例超过43.1万,死于该病的人数超过17.9万。肾细胞癌是迄今为止最常见的肾癌类型,10例肾癌诊断中约9例为RCC.肾细胞癌男性发病率约为女性的2倍。大多数RCC病例是在其他腹部疾病的影像学检查中偶然发现的。约30%的RCC患者在确诊时患有转移性疾病,诊断为转移性疾病的患者的五年生存率为13%。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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(责任编辑:康必行-小雪)
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