dinutuximab，英文名dinutuximab beta ，是Apeiron公司研发的（从Children'SCancer Research Institute获得商业化权利）GD2神经节苷脂抗原的人鼠嵌合IgG1抗体。2017年5月8日由EMA批准上市，用于治疗高危性神经母细胞瘤。2020年百济神州在中国引进该药，并于2021年8月12日获得NMPA批准上市。Dinutuximabbeta与dinutuximab序列相同，不同在于dinutuximab beta由CHO细胞生产，而dinutuximab由鼠骨髓瘤细胞生产。抗体轻重链可变区为鼠源序列，其他序列为人源。靶点GD2表达于神经母细胞瘤细胞和神经外胚层起源的正常细胞。抗体结合肿瘤细胞过表达的GD2，并触发ADCC和CDC作用杀伤肿瘤细胞。

　　神经母细胞瘤（Neuroblastoma）是自主神经系统的胚胎性肿瘤，可能是由于基因突变所造成的。神经母细胞瘤是婴儿中最常见的癌症，约每7000个孩童就有一人罹患此病，占所有儿童癌症的6-10%，占儿童癌症死亡的15%，0至4岁年龄组的年死亡率为10/百万，4至9岁年龄组的年死亡率为4/百万。低风险的婴儿 神经母细胞瘤通常观察或透过手术即可获得不错的预后，在高危疾病中，尽管采取了积极的治疗长期存活率仍不到40％。

　　dinutuximab在欧盟的批准基于3项临床研究，其中用于复发/难治患者治疗基于APN311-303和APN311-202研究，用于一线治疗基于APN311-302研究。APN311-303和APN311-202两项研究共入组98例R/R患者。结果显示，两项研究总体ORR为36%（95%CI25%~48%），达到治疗终点。303和202研究的2年OS分别为75%和63%。APN311-302是一项多中心、随机、3期临床研究，评估dinutuximab治疗高危神经母细胞瘤患者的无事件生存率。结果显示，入组844例患者，中位随访5.8年，其中未接受dinutuximab免疫治疗（对照组）的患者的5年无事件生存（EFS）率和5年总生存（OS）率分别为42%（95%CI38%~47%）和50%（95%CI 46%~55%）。接受dinutuximab免疫治疗的患者EFS和OS分别为57%（95%CI 51%~62%)和64%（95%CI59%~69%）。接受dinutuximab免疫治疗的患者3年OS高于未接受免疫治疗患者12%（71%vs 59% ）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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