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恩扎卢胺/安杂鲁胺(enzalutamide)治疗前列腺癌的临床研究效果如何?

时间:2021-09-23 17:03 来源:医药数据 作者:康必行-小雪

       美国FDA批准了Astellas(安斯泰来)与Pfizer(辉瑞)的新药恩扎卢胺(enzalutamide)的补充新药申请(sNDA),使其成为唯一一种可以用于转移性和非转移性去势抵抗性前列腺癌(CRPC)的口服药物。

  前列腺癌是指发生在前列腺的上皮、男性生殖系统最常见的恶性肿瘤。CRPC是指在睾酮水平接近去势(低于50 ng/dL)的情况下依旧出现进展的前列腺癌。非转移性CRPC意味着没有临床可检测的证据表明癌细胞扩散到身体的其他部位,但有升高的前列腺特异性抗原(PSA)水平。许多PSA水平快速升高的非转移性CRPC患者将发展成为转移性CRPC.此类患者的癌症虽然尚未出现转移,但最终依旧难以逃脱转移的厄运。因此,他们需要一款有效的药物来控制病情。

恩扎卢胺

  FDA的此次批准是基于一项临床Ⅲ期试验PROSPER.这是一项随机、双盲、安慰剂对照、多国临床试验,旨在评估与单独使用雄激素剥夺疗法(ADT)相比,恩扎卢胺加ADT组合疗法,对非转移性CRPC患者的疗效和安全性。试验结果显示,与单独使用ADT相比,使用恩扎卢胺加ADT组合显著降低了癌症发生转移或死亡风险,中位数无转移生存期为36.6个月VS 14.7个月(HR = 0.29 [95%CI:0.24-0.35];p<0.0001)。此外,与单独使用ADT相比,接受恩扎卢胺加ADT组合疗法显著延迟了PSA水平上升前的时间段长度(中位数37.2个月对比3.9个月)和第一次需要使用新的抗癌药物前的时间段长度(中位数39.6个月对比17.7个月),组合疗法能将PSA水平上升的风险降低93%(P<0.0001),同时将患者需要使用新的抗癌药物的风险降低79%(p<0.0001)。副作用与此前临床试验中的一致。最常见的表现为高血压和疲惫。

  香港特区肿瘤中心医生指出:“降低疾病进展的风险是CRPC的一个重要治疗目标,疾病进展往往导致其愈加难治。恩扎卢胺的批准为那些处于ADT治疗失败而导致的CRPC与癌症转移之间的非转移性CRPC患者提供了一个新的治疗选择,这对解决患者未被满足的医疗需求是至关重要的。”

  恩扎卢胺于2012年首次获批,用于曾经接受多西紫杉醇治疗的转移性CRPC;并于2014年再次获批,用于治疗未接受过化疗的转移性CRPC.恩扎卢胺已经是转移性CRPC的标准治疗方法。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:恩杂鲁胺/安杂鲁胺(ENZALUTAMIDE)治疗NMCRPC的效果怎么样?

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(责任编辑:康必行-小雪)
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