2017年，罗氏宣布FDA批准Alecensa(艾乐替尼)的补充申请，用于一线治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）突变阳性的非小细胞肺癌患者。同时，FDA将艾乐替尼二线治疗ALK+NSCLC的上市资格由加速批准（accelerated approval）转换为完全批准（full approval）。
艾乐替尼临床试验数据优异。FDA做出此项批准是基于代号为ALEX的Ⅲ期研究的数据。在ALEX研究中，艾乐替尼相比一线标准用药克唑替尼可使ALK+NSCLC患者的疾病进展和死亡风险降低47%，可显著延长PFS（25.7vs10.4个月）。更值得一提的是，艾乐替尼相比克唑替尼，还可使肿瘤发生脑转移或在脑部/中枢神经系统继续生长的风险降低84%。伴有脑转移患者的CNS ORR分别为38%（n=21）和5%（n=22）。
ALK靶点抑制效果优异，年轻不吸烟女性患者将显著获益。艾乐替尼属于第二代ALK抑制剂，在抑制效果方面，艾乐替尼的抑制效果比第一代ALK抑制剂克唑替尼提升十倍以上，PFS也显著延长，从10.4个月升至25.7个月，而且大多数ALK阳性患者在服用克唑替尼10-12个月后会产生耐药，并伴随肿瘤脑转移。在非小细胞肺癌患者中，ALK阳性的比例大约为4-5%，我国约为10%，虽然从数量上看，ALK阳性患者远低于EGFR阳性患者（仅有其约1/4），但ALK阳性患者多为年轻不吸烟女性患者，大多数对化疗药物无响应，治疗选择有限，预后非常差，艾乐替尼上市将为以年轻不吸烟女性为代表的ALK阳性患者群体提供更好的用药选择。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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