2020年12月7日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站公示，辉瑞（Pfizer）公司在中国递交CDK 4/6抑制剂哌柏西利（palbociclib）两项新药上市申请获得受理。根据辉瑞早前发布的新闻稿，哌柏西利是全球首个CDK 4/6抑制剂。它曾获美国FDA突破性疗法认定，并已先后于2015年和2018年在美国和中国获批上市，用于治疗晚期乳腺癌。根据公开信息，尚不能确定此次申报上市的新适应症。

　　根据辉瑞公司早前新闻稿，由其推出的全球第一个CDK 4/6选择性抑制剂哌柏西利，通过抑制CDK 4/6，恢复细胞周期控制，从而阻断肿瘤细胞增殖。该公司2019年财报显示，哌柏西利在2019年销售额高达49.61亿美元，是辉瑞业绩增长的主要驱动力之一，可见该药临床需求之大。

　　在中国，哌柏西利于2018年获得批准上市，适应症为：与芳香化酶抑制剂联用治疗激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌，作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗。全球注册研究显示，哌柏西利联合来曲唑治疗HR+/HER2-乳腺癌患者的中位无进展生存期（PFS）长达24.8月。此次哌柏西利在中国递交新适应症上市申请，意味着这一创新疗法有望让更多癌症患者获益。根据公开资料，哌柏西利还在美国被批准用于内分泌治疗后疾病发生进展的女性乳腺癌患者，以及晚期男性乳腺癌患者。其中，哌柏西利于2017年11月被FDA批准与氟维司群联合使用，治疗内分泌治疗后疾病发生进展的HR+/HER2-的晚期或转移性乳腺癌女性患者。在一项名为MONARCH 2的3期临床试验中，接受氟维司群500毫克和哌柏西利150毫克的患者对比接受氟维司群和安慰剂的患者，研究员评估的中位PFS显著延长了7.1个月（16.4个月 vs 9.3个月）。研究达到了PFS的主要终点，证实组合疗法能为患者提供另一种有效的非化疗方案来对抗疾病。

　　另外，哌柏西利于2019年4月被FDA批准与芳香酶抑制剂或氟维司群联用，治疗HR+/HER2-晚期或转移性男性乳腺癌患者。这一批准是基于电子病历和药物上市后真实世界中男性患者使用哌柏西利的数据。分析发现，哌柏西利在男性和女性患者中表现出类似的安全性。这也意味着，对于缺少治疗选择的男性乳腺癌患者而言，该药有望让这类患者获益。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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