2021年1月5日，礼来制药宣布，其抗肿瘤新药阿贝西利于2020年12月29日获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准， 用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌：

　　（1）与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗。

　　（2）与氟维司群联合用于既往曾接受内分泌治疗后出现疾病进展的患者。

　　阿贝西利的此次获批，是基于关键III期临床研究MONARCH plus的结果。MONARCH plus是第一个、同时也是唯一的在以中国患者为主的HR+, HER2-晚期乳腺癌女性中证实CDK4和CDK6抑制剂临床获益的国际多中心III期临床研究。MONARCH plus在预先计划的期中分析时达到了证明疗效的严格阈值。队列A证实阿贝西利联合非甾体芳香化酶抑制剂具有统计学及临床意义上无疾病进展生存期（PFS）的显著改善（中位PFS未达到，安慰剂联合NSAI组中位PFS是14.73个月；HR: 0.499; 95% CI, 0.346 - 0.719; p=0.0001）。队列B证实阿贝西利加氟维司群相比于氟维司群单药治疗延长中位PFS 5.88个月且有显著临床意义（11.47个月 vs. 安慰剂加氟维司群组5.59个月；HR = 0.376; 95% CI, 0.240 - 0.588; P<0.0001）。两个队列中，预定义的亚组之间阿贝西利获益总体上一致。阿贝西利联合内分泌治疗显示出与既往研究一致的安全性特征，在包括中国晚期乳腺癌患者在内的人群中耐受性良好，常见不良事件可监测、可管理。

　　乳腺癌是威胁中国女性健康的第一大恶性肿瘤。根据国际癌症研究机构（International Agency Research on Cancer）统计数据显示，2020年中国新发乳腺癌病例约41.6万，死亡病例约11.7万，约占全球乳腺癌死亡病例17.1%。在晚期乳腺癌的各种亚型中，HR+, HER2-最为常见，约占60%左右。然而，疾病的复杂性为HR+, HER2-晚期乳腺癌治疗带来巨大挑战，亟需新型方案提升治疗效果，延长患者生命。阿贝西利自2017年在美国获批以来，已经帮助了全球成千上万患有HR+, HER2-的晚期乳腺癌患者。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：印度版阿贝西利/玻玛西林(ABEMACICLIB)显著降低了乳腺癌复发风险？

　　更多药品详情请访问  阿贝西利  https://www.kangbixing.com/drug/pomaxini/