2021年9月15日，美国FDA加速批准武田制药公司的 Mobocertinib,用于治疗含铂化疗期间或之后进展的、表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

　　患者需先经FDA批准的检测确认EGFR 20号外显子插入突变阳性结果。FDA同时批准了Oncomine Dx Target Test 作为mobocertinib的二代测序伴随诊断工具，用于识别 EGFR 20号外显子插入突变阳性的非小细胞肺癌患者。NGS检测对这些患者至关重要，与现有检测相比，NGS检测可以实现更准确的诊断。

　　此前，Mobocertinib已获FDA授予优先审评资格、突破性疗法认定、快速通道认定和孤儿药认定。mobocertinib是首款也是目前唯一一款获批专门用于EGFR 20号外显子插入突变阳性患者的口服疗法。

　　美国丹娜法伯癌症研究院Pasi A. Jänne博士表示：“EGFR 20号外显子插入突变阳性非小细胞肺癌在过去缺乏治疗手段，我们无法用传统的EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）进行有效靶向。mobocertinib的获批是一项重大的进步，它将为医生和患者提供一款全新的靶向口服疗法，这款疗法专为该患者群体设计，并且已在患者中显示出具有临床意义的持续缓解。”

　　FDA的批准基于来自Mobocertinib1/2 期试验中既往接受过铂类化疗的患者数据。该试验入组114名既往接受过铂类化疗、EGFR 20号外显子插入突变阳性非小细胞肺癌患者，这些患者以160 mg剂量接受治疗。1/2期试验的结果于2021年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布，经独立评审委员会（IRC）确认的客观缓解率（ORR）为28%（研究者确认的ORR为35%），经IRC确认的中位DoR为17.5个月，中位总生存期（OS）为24个月，经IRC确认的中位无进展生存期（PFS）为 7.3 个月，疾病控制率达78%。

　　Mobocertinib是一款口服酪氨酸激酶抑制剂（TKI），专门设计用于选择性靶向表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变。2020年10月，Mobocertinib在中国获得“突破性疗法认定”。2021年7月，Mobocertinib 1/2期试验的结果已获中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理并正在审评中，用于治疗既往接受过化疗且携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

　　肺癌是世界上最常见的恶性肿瘤之一，已成为我国恶性肿瘤死亡原因的第1位。非小细胞型肺癌包括鳞状细胞癌（鳞癌）、腺癌、大细胞癌，与小细胞癌相比其癌细胞生长分裂较慢， 扩散转移相对较晚。非小细胞肺癌约占所有肺癌的80%，约75%的患者发现时已处于中晚期，5年生存率很低。非小细胞肺癌的临床表现主要有：

　　在早期阶段：患者会胸部胀痛、痰血、低热、咳嗽；

　　在晚期阶段：患者会疲乏、体重减轻、食欲下降等表现，出现呼吸困难、咳嗽、咯血等局部症状。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：MOBOCERTINIB是用于治疗选择性靶向EGFR外显子20插入突变NSCLC患者

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