2020年11月14日，美国FDA已加速批准其重磅PD-1抑制剂可瑞达与化疗联用，用于经FDA批准的检测确定肿瘤表达PD-L1（[CPS]≥10）的不可切除局部复发性或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者。
此次加速批准是基于名为KEYNOTE-355的3期临床试验的结果。总计323名肿瘤表达PD-L1的TNBC患者接受了可瑞达与化疗构成的组合疗法，或安慰剂与化疗构成的组合疗法的治疗。可瑞达组与安慰剂组相比，将疾病进展和死亡风险降低35%（HR=0.65，95% CI,0.49，0.82；p=0.0012）。可瑞达组的中位无进展生存期（PFS）为9.7个月，对照组为5.6个月。可瑞达组的中位缓解持续时间（DOR）为19.3个月，对照组这一数值为7.3个月。在KEYNOTE-355中，可瑞达与三种不同的化疗方案联合使用：紫杉醇、白蛋白结合型紫杉醇、或吉西他滨和卡铂。可瑞达联合化疗的获批，为医生提供了适合患者的重要新选择。
可瑞达联合化疗作为手术前新辅助疗法（neoadjuvant），并且单药作为手术后辅助疗法，还在名为KEYNOTE-522的临床试验中显著提高早期TNBC患者的完全病理学缓解。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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