Jazz Pharmaceuticals与合作伙伴PharmaMar联合宣布，美国FDA加速批准鲁比卡丁上市，用于治疗接受铂类药物化疗时或化疗后疾病进展的转移性小细胞肺癌（SCLC）成人患者。这一加速批准是基于鲁比卡丁在2期临床试验中的总缓解率（ORR）和缓解持续时间数据。
肺癌无论在世界范围内还是在中国都是导致癌症死亡的首要原因，SCLC约占肺癌总数的10-15%。大部分SCLC患者在确诊时，疾病已经处于晚期。与NSCLC相比，SCLC的疾病进展速度更快，美国SCLC患者的5年生存率只有6%。
鲁比卡丁又名PM1183，是一种烷基化药物，可结合DNA内的鸟嘌呤碱基。这触发了一系列级联反应，可影响DNA结合蛋白（包括一些转录因子）的活性，以及DNA修复通路，从而导致细胞周期的破坏和最终的细胞死亡。
鲁比卡丁的批准是基于一项开放标签、多中心、单组研究的临床数据。该研究在105例经含铂化疗治疗后出现疾病进展的成人SCLC患者中开展。在2020年5月发表在Lancet Oncology杂志上的数据显示，在复发性SCLC患者中，鲁比卡丁的ORR为35%，研究者评估的中位缓解持续时间为5.3个月。独立审查委员会（IRC）的评估分别为30%和5.1个月。
“小细胞肺癌是一种治疗选择有限的疾病，鲁比卡丁的获批对于那些接受含铂治疗后出现进展的转移性小细胞肺癌患者来说，代表着一个重要的进步。”Jazz医药公司董事长兼首席执行官Bruce Cozadd先生说，“Jazz祝贺PharmaMar成功开发了鲁比卡丁，我们很自豪能与他们合作，将这一新疗法带给患者。”如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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