小细胞肺癌（SCLC）在所有肺癌中约占15%，其分化程度低、恶性程度高、倍增时间短，且近20年时间小细胞肺癌没有新的突破，只能通过放化疗的“三板斧”治疗。不过从2019年开始，几款药物相继被批准治疗二三线小细胞肺癌，其中鲁比卡丁(PM1183)以优异的I期临床试验数据获得了FDA孤儿药认定，用于二线治疗SCLC.

　　第55届美国临床肿瘤学会（ASCO 2019）年会上公布了鲁比卡丁单药二线治疗复发小细胞肺癌（SCLC）II期研究的数据，让我们一起来看看这次公布的数据会带给我们什么惊喜。

　　鲁比卡丁是PharmaMar公司自主研发的海鞘素衍生物，它是RNA聚合酶II的抑制剂，能够与DNA双螺旋结构上的小沟共价结合。RNA聚合酶II在肿瘤细胞转录过程中往往过度活化，鲁比卡丁可抑制RNA聚合酶II过度活化，并通过阻断反式激活的转录，使得肿瘤细胞在有丝分裂过程中畸变、凋亡、最终减少肿瘤细胞增殖。作为PharmaMar公司的第二款同类型药物，鲁比卡丁已经在多种实体肿瘤临床中表现出了活性，包括含铂类耐药的卵巢癌III期研究，针对BRCA1和BRCA2基因的转移性乳腺癌 II期研究，以及软组织肉瘤（尤文氏肉瘤）研究都取得了不错的成绩。

　　ASCO 2018年会上，鲁比卡丁公布了其针对SCLC的I期数据，其中：该药治疗化疗后进展的小细胞肺癌患者，客观缓解率（ORR）可达39.3%；患者的中位无进展生存期为4.1个月，中位总生存期（OS）达到11.8个月；疾病控制率（DCR）达73.8%，中位持续缓解时间达6.2个月；安全性方面，最常见的3/4级不良反应包括中性粒细胞减少，贫血和血小板减少症等，总体耐受性较好。

　　根据先前鲁比卡丁漂亮的数据，2018年美国食品药品监督管理局（FDA）正式授予lurbinectedin孤儿药称号，用于治疗化疗后进展的小细胞肺癌患者。此次ASCO 2019年会公布了lurbinectedin II期研究数据，结果依然没让我们失望。研究纳入了105例先前接受过一个含铂化疗方案治疗的小细胞肺癌患者，这些患者的中位无化疗间期为3.5个月，即50%的入组患者先前的化疗结束后空窗不化疗至少3.5个月。入组患者接受鲁比卡丁（3.2 mg/m2）单药治疗，每3周静脉滴注一次，滴注时间为1小时。

　　鲁比卡丁二线治疗小细胞肺癌的总体客观缓解率（ORR）达到35.2%，疾病控制率达到68.6%，其中65%的患者肿瘤缩小，中位持续缓解时间（mDOR）为5.3个月，中位无进展生存期(mPFS)为3.9个月，中位总生存期（mOS）为9.3个月。分组结果显示：铂类敏感（CTFI≥90 d）患者比铂难治（CTFI＜90 d）患者疗效更好，其中铂敏感患者中位无进展生存期为4.6个月，中位总生存期为11.9个月；铂难治患者中位无进展生存期为2.6个月，中位总生存期为5.0个月。从目前公布的鲁比卡丁的各期临床试验来看，其结果非常优异，根据目前获批的二线治疗方案，鲁比卡丁极有可能进入最新的NCCN（美国国立综合癌症网络）SCLC指南。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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