波舒替尼(BOS)被批准用于初诊慢性期(CP)的费城染色体阳性(Ph+)的CML和对先前治疗抵抗/不耐受的Ph+CML患者。在这个3期开放标签的BFORE试验(NCT02130557)中，536例初诊CP CML患者被随机分为两组，分别接受一线波舒替尼治疗(n=268,400 mg/d)和伊马替尼治疗(n=268;3例未治疗)。
研究结束时，有59.7%的波舒替尼患者和58.1%的伊马替尼患者仍在接受治疗。中位治疗时间为55个月，中位剂量强度分别为393.6(范围39-583)mg/d和400.0(范围189-765)mg/d.波舒替尼 组与伊马替尼组相比，基线时分别有57.8%和56.2%的患者有≥1个CV危险因素，20.9%和17.7%的患者有≥3个CV危险因素。
最常见的危险因素是高血压病史(波舒替尼,34.0%;伊马替尼,30.6%)、BMI>30(波舒替尼,23.1%;伊马替尼,21.9%)、年龄≥65岁(波舒替尼,19.8%;伊马替尼,17.4%)、高脂血症病史(波舒替尼,16.8%;伊马替尼,18.9%)。两组中心脏、血管和高血压TEAEs的发生率、严重不良事件、导致停止治疗的不良事件和与药物相关的TEAEs都很低。暴露调整后的心脏、血管和高血压TEAEs比率在两组间相似。在BRORE试验的最终分析中，接受波舒替尼或伊马替尼治疗的初诊CP CML患者的心脏、血管和高血压TEAEs发生率很低，并且在两治疗组之间相似。这些不良反应很少导致治疗中断。经过5年的随访，除了波舒替尼比伊马替尼能更持续地改善疗效，这些安全性相关结果将支持一线波舒替尼作为CP CML患者的标准治疗方案。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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