2021 年5月21日，美国食品药品监督管理局加速批准Rybrevant,一种针对錶皮生长因子（EGF）和 MET 受体的双特异性抗体，用于治疗局部晚期或具有表皮生长因子受体 (EGFR) 外显子 20 插入突变的转移性非小细胞肺癌 (NSCLC)，经 FDA 批准的测试检测到，其疾病在铂类化疗期间或之后进展。

　　FDA还批准 Guardant360 CDx（Guardant Health, Inc.）作为Rybrevant的伴随诊断。批准基于 CHRYSALIS,这是一项多中心、非随机、开放标籤、多队列临床试验 (NCT02609776)，其中包括具有 EGFR 外显子 20 插入突变的局部晚期或转移性 NSCLC 患者。对 81 名具有 EGFR 外显子 20 插入突变的晚期 NSCLC 患者的疗效进行了评估，这些患者的疾病在铂类化疗期间或之后进展。患者每週接受一次Rybrevant,持续 4 週，然后每 2 週接受一次，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。主要疗效结果指标是根据 RECIST 1.1 的总体反应率 (ORR)，由盲法独立中央审查 (BICR) 和反应持续时间评估。ORR 为 40%（95% CI:29%，51%），中位缓解持续时间为 11.1 个月（95% CI:6.9，不可评估）。

　　最常见的不良反应 (≥ 20%) 是皮疹、输液相关反应、甲沟炎、肌肉骨骼疼痛、呼吸困难、噁心、疲劳、水肿、口腔炎、咳嗽、便秘和呕吐。对于基线体重 < 80 kg 的患者，Rybrevant的推荐剂量为 1050 mg,对于体重 ≥ 80 kg 的患者，推荐剂量为 1400 mg,每週给药一次，持续 4 週，然后每 2 週给药一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：RYBREVANT治疗特定非小细胞肺癌的效果怎么样？

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