欧盟已批准尼达尼布用于成人系统性硬化症相关间质性肺病（systemic sclerosis-associated interstitial lung disease,SSc-ILD）。该批准是继2020年2月27日欧盟人用药品委员会（CMPH）对尼达尼布治疗SSc-ILD给出肯定意见后获得的。

　　系统性硬化症（SSc），也称为硬皮病，是一种毁容性，致残性和危及生命的罕见自身免疫疾病。它会引发心、肺、消化道和肾脏等多器官瘢痕形成（纤维化），还会导致危及生命的并发症。当肺部受感染时，会导致间质性肺病（ILD），即SSc-ILD.ILD是导致死亡的主要原因，几乎占SSc相关死亡的35%。

　　勃林格殷格翰公司高级副总裁兼炎症治疗领域负责人Peter Fang说：“这是对SSc-ILD患者治疗上的一次重大突破。因为患者一旦发生肺纤维化，就无法逆转。这个首个也是目前唯一一个获批治疗SSc-ILD的药物，可满足高度未满足的需求，能为患者的生活状况带来真正意义上的积极改变。这一批准是勃林格殷格翰坚持不懈为肺纤维化患者奉献的又一个里程碑。”

　　欧洲硬皮病联合会（FESCA）主席Sue Farrington说：“欧盟委员会的决定对欧洲硬皮病患者们是非常可喜的消息。硬皮病影响到肺部，会引起非常严重的后果。这个药物给硬皮病患者和家人带来了巨大希望。”

　　欧盟委员会的批准是基于SENSCIS®试验的结果，该试验是一项三期，双盲，安慰剂对照试验，旨在研究尼达尼布对SSc-ILD患者的疗效和安全性。主要终点是在52周内评估患者用力肺活量（FVC）的年下降率。结果显示，安慰剂相比，尼达尼布在52周内使肺功能衰竭减缓44％（41mL /年）。此外，研究还表明尼达尼布的安全性和耐受性情况与特发性肺纤维化（IPF）患者相似。

　　该药是首个获批的SSc-ILD药物，已获得包括加拿大，日本和巴西在内多个国家/地区药监部门批准。此外，Nintedanib在超过75国家或地区被批准用于治疗IPF.如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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