康奈非尼获批适应症：与Cetuximab(西妥昔单抗)联合，用于治疗后病情进展的BRAF V600E突变阳性的转移性结直肠癌患者。与Binimetinib联合使用，用于治疗患有不可切除性或转移性黑色素瘤伴BRAF V600E或BRAF V600K突变的成年患者结直肠癌属于消化道的恶性肿瘤，约10%-15%的转移性结直肠癌患者会发生BRAF-V600E突变，导致预后不乐观。在结直肠癌治疗中，康奈非尼作为BRAF抑制剂，抑制上游BRAF激酶的活性。

　　2020年4月8日，康奈非尼获得FDA获批，与西妥昔单抗（Cetuximab)联合，用于已经接受过治疗的BRAF-V600E突变型转移性结直肠癌患者。这是继2018年6月27日之后，康奈非尼获FDA批准的又一适应症。首次获批的适应症是与Binimetinib联合使用，用于治疗患有不可切除性或转移性黑色素瘤伴BRAF-V600E或BRAF-V600K突变的成年患者。

　　获批治疗BRAF-V600E突变型转移性结直肠癌，是基于BEACON CRC临床试验。随机平均分配把受试者纳入至(1)双靶向治疗组 ( +西妥昔单抗)；(2)三靶向治疗组(+Binimetinib+西妥昔单抗)；及(3)对照组（西妥昔单抗+伊立替康，或西妥昔单抗+亚叶酸钙+氟尿嘧啶+伊立替康）。结果发表在著名医学杂志《新英格兰医学杂志》，发现双靶向及三靶向治疗组的中位总生存率比对照组有延长（8.4个月vs 9.0个月vs 5.4个月）; 双靶向及三靶向治疗组的无进展生存期也同样比对照组有改善（4.2个月vs 4.3个月vs 1.5个月）。联合西妥昔单抗，是目前首个获批适用于已经接受过治疗的BRAF-V600E突变型转移性结直肠癌患者的靶向治疗方案，为此类患者提供了最新治疗选择。

　　黑色素瘤属于一种皮肤癌，大多数黑色素瘤均发现位于丝氨酸/苏氨酸蛋白激酶（BRAF）基因600位上的突变，故称为BRAF V600E或BRAF V600K突变。突变基因在上游保持激活状态，使下游的细胞信号（RAS/RAF/MEK/ERK）通路也持续激活，无法控制细胞生长。

　　康奈非尼是抑制上游BRAF激酶活性的BRAF抑制剂，与它联合的Binimetinib在这信号通路中抑制下游细胞信号MEK蛋白的活性，为MEK抑制剂。

　　2018年6月27日，康奈非尼获得美国FDA批准，可联合Binimetinib用于治疗患有不可切除性或转移性黑色素瘤伴BRAF V600E或BRAFV600K突变的成年患者。

　　康奈非尼的获批基于III期COLUMBUS临床试验结果。康奈非尼+Binimetinib的联合疗法的治疗效果比传统的维莫非尼（Vemurafenib）单药治疗提高近2倍（中位无进展生存期：14.9个月vs7.3个月；中位总生存期：33.6个月 vs 16.9个月）。该组合方案为BRAF突变的黑色素瘤患者带来了新希望，并已获得美国和欧盟的批准。

　　另外，2020年4月8日，康奈非尼获得FDA批准，与Cetuximab(西妥昔单抗)联合，用于治疗后病情进展的BRAF V600E突变型转移性结直肠癌患者。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：恩考芬尼/康奈非尼(ENCORAFENIB)药品信息相关介绍？

　　更多药品详情请访问 康奈非尼 https://www.kangbixing.com/drug/kangnaifeini/