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罗米司亭(Romiplate)早期治疗免疫性血小板减少症患者疗效如何?

时间:2021-11-10 11:10 来源:医药查询 作者:康必行-小菲

  血小板生成素受体激动剂(TPO-R)是目前欧美国家对血小板减少症的常规治疗药物,而罗米司亭是一种第二代TPO-R药物,也是FDA批准的首个升血小板药物,每周一次的皮下注射,模仿人体的天然TPO,特别针对提高患者体内血小板数量,有临床研究数据表明,罗米司亭可有效降低出血事件的频率和严重程度,帮助患者维持血小板计数在安全范围内。

罗米司亭

  此次sBLA是基于一项开放性单臂II期试验,该试验入组了75例成人患者,这些患者确诊ITP时间≤6个月,并且对包括皮质类固醇在内的一线疗法应答不足(血小板计数≤30×10的9次方/L)。这些患者从ITP确诊到研究开始的中位时间为2.2个月。在研究的12个月治疗期间,患者每周接受一次罗米司亭皮下注射,并进行个体剂量调整以维持血小板计数(50-200×10的9次方/L)。

  结果显示:在主要终点方面,在12个月治疗期间(95%CI:10,11)血小板应答(>50×10的9次方/L)的中位月数为11个月,首次血小板应答的中位时间为2.1周(95%CI:1.1,3.0)。此外,93%(70例)的患者在12个月治疗期间实现一次或多次血小板应答。在第二个终点方面,32%(24)的患者实现至少6个月的缓解,定义为在没有罗米司亭和任何ITP药物(伴随或抢救)的情况下维持血小板计数≥50×10的9次方/L.

  该试验中,罗米司亭的安全性在患者中相似,无论ITP持续时间如何。在ITP持续时间长达12个月的患者中发生的不良反应(发生率至少为5%,并且罗米司亭的发生率至少高出安慰剂或标准护理5%)包括:支气管炎、鼻窦炎、呕吐、关节痛、肌痛、头痛、头晕、腹泻、上呼吸道感染、咳嗽,恶心和口咽痛。在ITP持续长达12该药的成人患者中,血小板增多症的不良反应发生率为2%。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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(责任编辑:康必行-小菲)
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