PROSPER是一项随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究，旨在评估恩杂鲁安治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）的安全性和耐受性。所有nmCRPC患者前列腺特异性抗原倍增时间（PSADT）≤10个月。1401例患者以2:1比例随机分配接受恩杂鲁安160mg/天或安慰剂。所有患者继续接受ADT治疗。首次OS中期分析结果显示，恩杂鲁安组103例（11%）患者和安慰剂组62例（13%）患者死亡。两组中位OS均未达到。截至2017年6月，恩杂鲁安组有219例（23%）患者出现转移或死亡，安慰剂组为228例（49%）。恩杂鲁安组中位无转移生存（MFS）为36.6个月，比安慰剂组14.7个月延长约22个月（HR=0.29；95%CI,0.24-0.35；P<0.001）。此外，与安慰剂组相比，恩杂鲁安组中位至PSA进展时间延长约33个月（恩杂鲁安组37.2个月，安慰剂组3.9个月；HR=0.07；P＜0.001）。在完成本指南系统性回顾后，2019年10月公布了OS数据。恩杂鲁安组中位OS为67个月（95%CI,64.0至未达到），安慰剂组为56.3个月（95%CI,54.4-63.0）。与安慰剂联合ADT组相比，恩杂鲁安联合ADT组死亡风险降低27%（HR=0.73；95%CI,0.61-0.89；P=0.001）。出现不良事件是治疗终止的主要原因，恩杂鲁安组的不良事件主要包括惊厥、高血压、中性粒细胞减少、记忆障碍和主要心血管事件。

　　STRIVE试验和TERRAIN试验数据表明，比卡鲁胺不是治疗nmCRPC的合理选择。在STRIVE试验中，nmCRPC（n=139）患者和mCRPC（n=257）混合人群按1:1随机分配，接受恩杂鲁安160mg/天或接受比卡鲁胺50mg/天。所有患者继续接受ADT治疗。恩杂鲁安在所有人群中的PFS均获益。在nmCRPC患者中，恩杂鲁安组中位PFS未达到，比卡鲁胺组中位PFS为8.6个月（HR=0.24；95%CI,0.14-0.42；P＜0.001）。PSA下降定义为比基线时下降≥50%和≥90%，恩杂鲁安组均更优（恩杂鲁安组与比卡鲁胺组分别为91% vs 42%和76% vs 12%）。其他次要终点的分析，如影像学进展或死亡风险降低，恩杂鲁安降低76%风险（HR=0.24；95%CI,0.10-0.56）。在TERRAIN试验中，mCRPC患者随机分配接受ADT联合恩杂鲁安160mg/天或ADT联合比卡鲁胺50mg/天，主要终点为PFS.与比卡鲁胺组相比，恩杂鲁安组中位PFS显著延长（恩杂鲁安组vs比卡鲁胺组：15.7个月vs 5.8个月；HR=0.44；95%CI,0.34-0.57；P＜0.0001）。

　　基于上述研究和数据，FDA已批准恩杂鲁安用于nmCRPC患者，AUA指南组推荐恩杂鲁安联合ADT用于易发生转移的高风险（PSADT≤10个月）nmCRPC患者（强烈推荐；证据等级A）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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