美国食品和药物管理局(FDA)已批准西妥昔单抗(Erbitux)与康奈菲尼(Braftovi)联合用于治疗转移性结直肠癌并且BRAF V600E突变的成年患者的新适应症，经批准的试验检测，用于在先前治疗后(进展的患者)。

　　在一项随机、开放标签、活性对照试验(主动对照试验)中评估了西妥昔单抗(初始输注400 mg/m2，随后每周250 mg/m2)与康奈菲尼(300 mg每天一次)联合的安全性。

　　符合条件的患者患有BRAF V600E突变的转移性结直肠癌，经批准的测试检测到，在接受一两种先前[经一次或两次治疗后]的治疗方案后疾病进展。

　　患者以1：1：1的比例随机分配到以下治疗组之一：康奈菲尼 300 mg每天一次口服，与西妥昔单抗联用；康奈菲尼 300 mg每天一次口服，与西妥昔单抗和binimetinib联合使用；伊立替康+西妥昔单抗；或FOLFIRI(亚叶酸、氟尿嘧啶、伊立替康)+西妥昔单抗。)

　　主要疗效结果指标(主要疗效结果指标)是总生存期。额外的疗效结果指标[附加疗效结果指标]包括无进展生存期、客观反应率和反应持续时间，由盲法独立中央审查评估。在所有随机分配的患者中评估了OS和pfs；客观缓解率和缓解持续时间在前220名患者的子集中进行了评估，这些患者包括在康奈菲尼/cetuximab的随机部分和研究的对照组中。

　　共有220名患者被随机分配到康奈菲尼/西妥昔单抗组，221名患者被随机分配到对照组。该试验在北美、南美、欧洲和亚太地区的200多个研究地点进行。

　　在信标中，西妥昔单抗+康奈菲尼的中位OS为8.4个月(95%置信区间[CI]=7.5-11.0)，而对照组为5.4个月(伊立替康+西妥昔单抗；或FOLFIRI+西妥昔单抗(95%CI=4.8-6.6)或，风险比[HR]=0.60，95%CI=0.45-0.79，P=0.0003)。此外，西妥昔单抗+康奈菲尼的ORR为20%(95%CI=13%~29%)，而对照组的ORR为2%(95%CI=0%~7%)(P<0.0001)，中位为4.2个月(95%CI=3.7~5.4)，而对照组为1.5个月(95%CI=1.4~1.7；HR=0.40，95%CI=0.31~0.52，P<0.0001)。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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