月1日批准新基公司恩西地平上市，用于治疗携带异柠檬酸脱氢酶2（IDH2）基因突变的成人复发或难治性急性髓系白血病。FDA同时批准了雅培的RealTime IDH2 Assay伴随诊断试剂盒。恩西地平在临床试验中安全性如何？因为临床试验是在广泛不同情况下进行的，临床试验观察到不良反应率不能与另一种药临床试验发生率直接比较而且可能不反映实践中观察到的发生率。
单剂量-药物恩西地平的安全性评价是根据214例患者有复发或难治性AML患者被至接受100 mg每天[见临床研究(14.1)]。恩西地平平暴露中位时间为4.3个月(范围0.3至23.6)。观察到用恩西地平 30-天和60-天死亡率分别为4.2%(9/214)和11.7%(25/214)。
任何级别的最常见不良反应(≥20%)为恶心，呕吐，腹泻，升高的胆红素和食欲减低。在77.1%的患者被报道的严重不良反应。最频数严重的不良反应(≥2%)为白细胞增多(10%)，腹泻(6%)，恶心(5%)，呕吐(3%)，食欲减低(3%)，肿瘤溶解综合证(5%)，和分化综合证(8%)。分化综合证事件特征为严重的包括发热，急性肾衰竭，缺氧，呼吸衰竭，和多器官衰竭。
总之，92/214患者(43%)需要一个剂量中断由于一个不良反应；最常见不良反应导致剂量中断为分化综合证(4%)和白细胞增多(3%)。10/214患者(5%)需要剂量减低由于一个不良反应；无不良反应需要剂量减低在多于2患者。36/214患者(17%)永久地终止恩西地平由于一个不良反应；永久终止为白细胞增多(1%)。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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