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艾伏尼布/依维替尼(TIBSOVO)获FDA批准用于治疗骨髓增生异常综合征

时间:2021-12-08 13:43 来源:医药查询 作者:康必行-小菲

  美国FDA已授予IDH1抑制剂依维替尼(ivosidenib)突破性疗法认定,治疗携带致敏IDH1基因突变的复发/难治性骨髓增生异常综合征(myelodysplastic syndrome,MDS)。FDA的突破性疗法认定将加快这一候选药物的开发和审评。

依维替尼

  依维替尼是一款IDH1抑制剂,它已经获得FDA批准,治疗携带致敏IDH1基因突变的复发/难治性AML患者。在血液肿瘤学会年会上,公布了正在进行的依维替尼1期剂量递增和扩展研究MDS组的结果。这些研究表明,依维替尼单药治疗携带IDH1突变的MDS患者,耐受性良好,并可获得持久的缓解和持久的输血不依赖。

  在接受每日口服500mg 依维替尼治疗的12例患者中,中位治疗时间为11.4个月,中位年龄为72.5岁,其中42%的患者≥75岁。总缓解率为75%(9/12),其中完全缓解(CR)率为42%(5/12)。中位完全缓解持续时间尚未达到(95% CI, 2.8 months, NE)。在达到CR的患者中,60%的患者在12个月内无复发。另外,9(75%)例患者在治疗期间获得≥56天的输血不依赖。所有级别不良事件中,最常见的为腰痛、腹泻、乏力和皮疹。12例患者中有1例出现了2级IDH分化综合征。研究中没有患者因不良事件永久停止治疗。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

  更多药品详情请访问 依维替尼 https://www.kangbixing.com/drug/yiweitini/


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(责任编辑:康必行-小菲)
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