2019年8月15日，FDA加速批准恩曲替尼（entrectinib）用于成人和12岁及以上的儿童实体瘤患者，该实体瘤携带 NTRK 基因融合但没有已知的获得性耐药突变、转移性或手术切除可能导致治疗后进展或没有令人满意的标准治疗选择的严重发病率。恩曲替尼也被批准用于治疗患有转移性 ROS1 阳性非小细胞肺癌 (NSCLC) 的成人。

　　在13例可评估的NTRK-fp NSCLC患者中，基线时有8例（61.5％）的CNS病变。接受过事先脑部放疗（RT）的患者为5名（38.5％），其中3例在恩替替尼之前完成≥2个月的放疗。在161例可评估的ROS1-fp NSCLC患者中，基线中枢神经系统病变占46例（28.6％）。有27名患者（16.8％）接受了脑部放疗，其中有10例在恩曲替尼之前完成了≥2个月的放疗。NTRK/ROS1组客观缓解率ORR分别为62.5%和52.2%，无进展生存期PFS分别为8.9个月和8.3个月，安全性与先前报道的一致。

　　此前综合分析的结果显示，在NTRK融合阳性实体瘤患者中，entrectinib(恩曲替尼，RXDX-101)的客观缓解率ORR(肿瘤缩小)为57.4%，并且在横跨10种不同类型肿瘤中均观察到了客观缓解(肿瘤缩小)。存在脑转移的患者中，恩曲替尼的颅内客观缓解率ORR为54.5%，其中超过1/4实现完全缓解(病灶全部消失)。而关于ROS1阳性非小细胞肺癌的汇总分析包括来自Ⅱ期STARTRK-2，Ⅰ期STARTRK-1和Ⅰ期ALKA-372-001的数据，招募了15个国家/地区和150个临床试验地点的患者，这些患者都是局部晚期或转移性ROS1融合的非小细胞肺癌患者，在可评估的53名患者中，结果显示：

　　有77%(41例)的患者在数据截止时达到了缓解(ORR) ，其中包括3名(6%)完全缓解(CR)，38名(72%)部分缓解( PRs)，以及1名(2%)病情稳定的患者。中位无进展生存时间(PFS)为19.0个月。

　　值得一提的是，这些患者包括23名未治疗和治疗的伴有脑转移患者，反应率为55%！其中20%的患者完全缓解！所以说恩曲替尼的入脑效果非常强效。而另外30名没有脑转的患者，客观缓解率高达80%。缓解持续时间超过2年(26.3个月)。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：恩曲替尼(ENTRECTINIB)一线治疗肺癌脑转移的效果怎么样？

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