奥西替尼是第三代口服EGFR-TKI,能有效且选择性地抑制EGFR-TKI致敏和EGFR p.Thr790Met耐药突变，对NSCLC中枢神经系统（CNS）转移有疗效。在3期FLAURA试验中，在无进展和总体疗效方面，奥西替尼优于吉非替尼或厄洛替尼。这些发现为奥西替尼作为未经治疗的EGFR突变阳性（Ex19del或L858R）晚期NSCLC的治疗标准提供了支持，接受奥西替尼治疗的患者中3级或更高级别不良事件的发生率与接受吉非替尼或厄洛替尼的患者相似，尽管其治疗时间较长。奥西替尼对EGFR突变阳性NSCLC晚期疾病患者的疗效和安全性为研究该药物作为切除疾病的辅助治疗提供了支持。

　　奥西替尼是未经治疗的表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的标准治疗法。奥西替尼作为辅助治疗的有效性和安全性尚不清楚。在这项双盲3期试验中，我们以1:1的比例随机分配给完全切除EGFR突变阳性的非小细胞肺癌患者，接受奥西替尼（每天一次80mg）或安慰剂治疗3年。主要终点是II期至IIIA期患者的无病生存率（根据研究者评估）。次要终点包括IB期至IIIA期患者的无病生存期、总生存期和安全性。

　　共有682名患者接受了随机分组（339名奥西替尼组和343名安慰剂组）。在24个月时，奥西替尼组90%的II期至IIIA期疾病患者（95%置信区间[CI]，84-93）和安慰剂组44%的患者（95%CI,37-51）无病存活（疾病复发或死亡的总风险比为0.17；99.06%CI为0.11-0.26；P<0.001）。在总体人群中，奥西莫替尼组89%的患者（95%可信区间85-92）和安慰剂组52%的患者（95%CI,46-58）在24个月时存活无病（疾病复发或死亡的总风险比为0.20；99.12%CI为0.14-0.30；P<0.001）。24个月时，奥西替尼组98%的患者（95%CI,95-99）和安慰剂组85%的患者（95%CI,80-89）存活，没有中枢神经系统疾病（疾病复发或死亡的总风险比为0.18；95%CI为0.10-0.33）。总体生存数据尚不成熟；29例患者死亡（奥西替尼组9例，安慰剂组20例）。没有发现新的安全问题。在IB期至IIIA期EGFR突变阳性的NSCLC患者中，接受奥西替尼治疗的患者的无病生存期明显长于安慰剂组。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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