勃林格殷格翰自主研发的抗肺纤维化创新靶向药尼达尼布，已获得国家食品药品监督管理总局（CFDA）颁发的进口药品注册证，被批准用于治疗特发性肺纤维化（IPF）。该新药的获批为中国IPF患者提供了全新的治疗选择。
此研究旨在探讨尼达尼布治疗SSc-ILD的疗效和安全性（SENSCIS研究）。研究结果发表于《新英格兰医学杂志》。该研究是一项为期52周的多中心、随机双盲、安慰剂对照试验，纳入了包括中国在内的32个国家和地区的共576例SSc-ILD患者，研究的主要观察指标是52周期间评估的用力肺活量（FVC）的年下降率（mL/年）。试验结果显示，52周试验结束时，尼达尼布治疗组患者校正后的FVC年下降率（mL/年）为-52.4，安慰剂组为-93.3（绝对差异为41.0 mL/年[95%CI 2.9-79.0]；p=0.04）。第52周时校正后的FVC自基线的绝对变化值均值与主要观察指标结果一致：尼达尼布组−54.6 mL，安慰剂组−101.0 ml(绝对差异为46.4 ml;95%CI 8.1-84.7）。对于SSc-ILD患者，尼达尼布相较于安慰剂可减缓FVC的年下降率，对于SSc其他方面未观察到临床获益。
作为创新靶向药物，尼达尼布同时作用于PDGFR、FGFR和VEGFR三个靶点，从而阻断IPF关键发病机制的成纤维细胞的增殖、迁移和转化，减缓IPF的疾病进展。包括尼达尼布在内的抗纤维化药物的问世是IPF治疗的转折点。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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