美国FDA批准安进公司开发的KRASG12C抑制剂索托拉西布（研发代码AMG 510）上市，用于治疗既往至少接受过一次系统治疗的携带KRASG12C突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。这是全球首个获得批准的靶向KRAS突变的肿瘤治疗药物。
RAS癌基因突变是人类癌症中最常见的激活突变，发生在30%的人类肿瘤中，是一个高频致癌基因，在肺癌检出率高达30%、胰腺癌检出率高达90%、在结直肠癌高达50%。针对这一靶点药物开发一直是药物研发人员的兴趣所在，具有高度的市场需求。近年来，KRAS抑制剂已成为行业研究焦点。而率先实现临床研究突破的，则是安进研发的KRASG12C抑制剂索托拉西布。
FDA对索托拉西布的批准是基于CodeBreaK 100临床试验中患者亚群的结果。这一亚群包括124例接受免疫治疗和/或化疗后疾病进展的KRAS G12C突变阳性NSCLC患者。试验结果显示，接受剂量为960 mg的索托拉西布治疗的患者的总缓解率为36%（95% CI:28-45），疾病控制率达到81%（95% CI:73-87），中位缓解持续时间为10个月。最常见的不良反应为腹泻、肌肉骨骼疼痛、恶心、疲乏、肝毒性和咳嗽。9%的患者发生导致索托拉西布永久停药的不良反应。
索托拉西布的批准代表了肿瘤学的重大进步，改变了KRAS G12C 突变的非小细胞肺癌患者的治疗模式。期待该领域研发更进一步，造福更多的NSCLC患者。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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