礼来（Eli Lilly）在欧洲医学肿瘤学会（ESMO）虚拟大会上公布了靶向抗癌药玻玛西尼治疗乳腺癌III期monarchE研究的阳性结果。该研究在高危HR+/HER2-早期乳腺癌患者中开展，在预先指定的中期分析中，研究达到了无侵袭性疾病生存（IDFS）主要终点：与标准辅助内分泌治疗（ET）相比，玻玛西尼联合标准辅助ET将乳腺癌复发风险显著降低了25%。
来自monarchE研究的安全数据与玻玛西尼已知的安全概况一致，没有观察到新的安全信号。在分析时，每个组大约70%的患者仍处于2年治疗期。2个组的中位随访时间为15.5个月左右。玻玛西尼的中位治疗持续时间为14个月。
根据该结果，玻玛西尼是第一个被证明在高危HR+/HER2-早期乳腺癌患者中将癌症复发风险在统计学上显著降低的CDK4/6抑制剂，这标志着一个重要的里程碑，有潜力改变早期乳腺癌治疗的模式，同时也是CDK4/6抑制剂类的第一个里程碑。
monarchE研究的首席调查员表示：“这对高危HR+/HER2-早期乳腺癌患者来说是一个重要的里程碑，这可能是过去20年中这类乳腺癌患者最显著的治疗进展之一。辅助内分泌治疗中添加玻玛西尼可显著提高具有早期复发高风险HR+/HER2-早期乳腺癌女性和男性的无侵袭性疾病生存期，如果获得批准，将代表这一人群的新护理标准。”
玻玛西尼的活性药物成分为玻玛西尼，这是一种口服靶向性CDK4/6抑制剂，能够选择性抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK4/6），恢复细胞周期控制，阻断肿瘤细胞增殖。细胞周期失控是癌症的一个标志性特征，CDK4/6在许多癌症中均过度活跃，导致细胞增殖失控。CDK4/6是细胞周期的关键调节因子，能够触发细胞周期从生长期（G1期）向DNA复制期（S1期）转变。在雌激素受体阳性（ER+）乳腺癌中，CDK4/6的过度活跃非常频繁，而CDK4/6是ER信号的关键下游靶标。临床前数据表明，CDK4/6和ER信号双重抑制具有协同作用，并能够抑制G1期ER+乳腺癌细胞的生长。临床证据也表明，玻玛西尼穿过了血脑屏障。晚期癌症患者，包括乳腺癌患者，脑脊液中玻玛西尼及其活性代谢物（M2和M20）的浓度与未结合血浆浓度相当。
玻玛西尼于2017年10月批准上市，用于治疗HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者，该药适用于：（1）联合一种芳香酶抑制剂（AI）作为初始内分泌疗法治疗绝经后女性；（2）联合氟维司群用于接受内分泌疗法病情进展的女性；（3）作为一种单药疗法，用于接受内分泌疗法和化疗控制转移性疾病但病情进展的成人患者。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：玻玛西尼/阿贝西利(ABEMACICLIB)疗效显著缓解率高能让乳腺癌患者生存期翻倍？
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