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晚期HER2阳性乳腺癌新药妥卡替尼/图卡替尼(TUKYSA)治疗脑转移同样有效?

时间:2021-12-01 09:57 来源:医药数据 作者:康必行-小雪

       美国FDA批准妥卡替尼与曲妥珠单抗和卡培他滨联合,用于治疗晚期不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌成年患者,包括脑转患者(可通过血脑屏障治疗脑转移患者)。临床结果显示,妥卡替尼联合曲妥珠单抗和卡培他滨可使疾病进展风险降低46%,死亡风险降低34%,另脑转患者疾病进展风险降低52%。

  在HER2CLIMB (NCT02614794)试验中评估了妥卡替尼联合曲妥珠单抗和卡培他滨的疗效,共招募患者612例,这是一项随机、双盲、安慰剂对照的试验。每天两次口服妥卡替尼 300mg联合曲妥珠单抗和卡培他滨或安慰剂,治疗直至疾病进展或不可接受的毒性,在最初的24周中每6周进行一次肿瘤评估,包括在基线时对脑转患者进行脑MRI检查。

妥卡替尼

  招募的患者为不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌,伴随或不伴随脑转移(排除患有软脑膜疾病的患者),大部分先前接受过曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、T-DM1单独或联合治疗。

  患者基线特征:中位年龄54岁(22-82岁);19%(116名)患者年龄在65岁以上;73%白人;99%女性;51%的ECOG评分为1;48%有脑转移瘤或病史(这些患者中,23%未经治疗的脑转移瘤;40%经治疗后稳定的脑转移瘤;37%经过放射治疗但放射学进展的脑转移瘤);74%存在内脏转移;所有患者均接受过曲妥珠单抗和T-DM1治疗,除两名患者外,所有患者均接受过帕妥珠单抗治疗。

  试验的主要研究终点是使用实体瘤反应评估标准(RECIST)v1.1通过盲独立独立评价(BICR)评估的前480名随机分组患者的无进展生存期(PFS);次要研究终点包括,所有随机分组中的总生存期(OS)、有脑转移病史或存在脑转移患者的PFS,以及客观缓解率(ORR)。

  结果显示出,在无进展生存期方面,480名患者中(妥卡替尼组320名,安慰剂组160名),接受妥卡替尼治疗组的无进展生存期为7.8个月,安慰剂组为5.6个月;在总生存期方面,612名患者中(妥卡替尼组410名,安慰剂组202名),接受妥卡替尼治疗组OS为21.9个月,安慰剂组为17.4个月;在脑转移患者的PFS方面,291名患者中(妥卡替尼组198名,安慰剂组93名),接受妥卡替尼治疗组的无进展生存期为7.6个月,安慰剂组为5.4个月;在客观缓解率(ORR)方面,511名患者中(妥卡替尼组340名,安慰剂组171名),接受妥卡替尼治疗组ORR为40.6%,安慰剂组为22.8%。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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(责任编辑:康必行-小雪)
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