2021年10月13日，FDA批准玻玛西尼联合内分泌治疗用于辅助治疗激素受体阳性、HER2 阴性、淋巴结阳性、复发风险高且 Ki-67 评分≥20% 的早期乳腺癌成人患者。这是这类患者获批的首个CDK4/6抑制剂。

　　在2021年年初，玻玛西尼就已经在中国上市，适应症为与芳香化酶抑制剂联合治疗激素受体（HR）阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性绝经后女性乳腺癌初始内分泌治疗，或与氟维司群联合用于内分泌治疗失败的晚期或转移性HR阳性、HER2阴性女性乳腺癌患者。

　　MonarchE是一项开放性的III期研究，纳入了激素受体阳性、HER2 阴性、淋巴结阳性、切除的早期乳腺癌的成年女性和男性，其临床和病理特征与疾病复发的高风险一致。这些患者按1：1随机分为玻玛西尼(150 mg,2次/d)+内分泌疗法（ET）或单纯ET治疗。在总共2003名复发风险高且 Ki-67 评分为 20% 或更高的患者中，使用玻玛西尼后可以观察到 iDFS 有统计学意义上的显著改善（HR=0.626；95% CI,0.488-0.803；P = .0042）。接受玻玛西尼+他莫昔芬或芳香化酶抑制剂 (AI) 的患者 36 个月的 iDFS 率为 86.1%（95% CI,82.8-88.8），而单独接受他莫昔芬或芳香酶抑制剂（AI）的患者为 79.0%（95% CI,75.3-82.3）。最常见不良反应包括腹泻、感染、中性粒细胞减少、疲劳、白细胞减少、恶心、贫血和头痛。

　　“FDA 批准玻玛西尼用于激素受体阳性乳腺癌的辅助治疗！对于我们患有激素受体阳性疾病的高危患者来说简直是难以置信！” Sara M. Tolaney,医学博士，公共卫生硕士，Susan F. Smith 女性癌症中心副主任，乳腺肿瘤临床试验主任，哈佛医学院医学副教授在推文中写道：“更有趣的是，该批准包括 20% 或更高的 Ki-67，因为在低 Ki-67 和高 Ki-67 患者中都看到了益处。”玻玛西尼的推荐起始剂量为 150 mg,每天两次，与他莫昔芬或芳香酶抑制剂联合给药，直至完成2年的治疗或直至疾病复发或无法耐受的毒性。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：玻玛西尼/阿贝西利(ABEMACICLIB)可以降低早期乳腺癌患者的复发风险？

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