2015年11月13日，阿斯利康宣布泰瑞沙获得了FDA的批准，该药用于治疗经表皮生长因子（epidermal growth factor receptor , EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（tyrosine kinase inhibitor ，TKI）治疗后，在经FDA批准的测试中被检测出进展性出现表皮生长因子受体（EGFR）T790M 突变阳性的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
此次FDA 批准泰瑞沙是基于两项 AURA II 期研究的数据（AURA扩展研究，AURA2），这些数据证实了泰瑞沙在411名EGFR TKI服用后进展出现EGFRm T790M的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中具有疗效。在这些试验中，ORR（客观缓解率——肿瘤收缩的评价指标）为59%（95% CI:54%至64%）。在一项63名患者参与的支持性 I 期研究中，ORR 为51%，中位应答时间为12.4个月。在AURA 临床研究中，泰瑞沙已证明对 EGFRm T790M 转移性非小细胞肺癌患者显著的早期疗效和耐受性。该药物有可能成为EGFRm T790M 转移性非小细胞肺癌患者的标准治疗。
由于泰瑞沙是唯一批准用于EGFR T790M突变转移性非小细胞肺癌的肿瘤靶向治疗药物。 基于肿瘤缓解率和持续应答时间，FDA通过加速审批流程对泰瑞沙进行了审批。快速审批对于目标患者具有临床意义，同时给医务人员提供了新选择。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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