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尼达尼布/维加特(nintedanib)用于治疗进行性纤维化性间质性肺病的疗效好吗?

时间:2021-12-07 14:01 来源:医药数据 作者:康必行-小雪

       2020年12月18日,勃林格殷格翰TKI抑制剂Ofev(nintedanib)尼达尼布获得中国国家药监局(NMPA)批准新适应症为:进行性纤维化性间质性肺疾病(PF-ILD)。这项全新适应症的提交主要是基于3期INBUILD研究的阳性结果。这是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行分组的3期临床研究。该研究在15个国家/地区的153个研究中心进行,并在52周期间评估尼达尼布对PF-ILD患者的有效性、安全性和耐受性。结果显示,在第52周,通过患者用力肺活量(FVC)的评估,INBUILD研究达到主要终点,尼达尼布使研究整体人群的肺功能年下降率减缓了57%。这一结果证明,尼达尼布对除特发性肺纤维化(IPF)以外的多种PF-ILD患者具有良好安全性和有效性,可以为这类患者提供全新的有效治疗选择。

尼达尼布

  间质性肺疾病(ILD)是包含200多种可导致肺纤维化的疾病群体总称,平均有18%-32%的ILD患者可能会发展为PF-ILD,会导致患者呼吸困难,具有较高的死亡率。进行性纤维化性间质性肺疾病(PF-ILD)的临床表现与IPF相似,即发生进行性肺纤维化,肺功能下降,对糖皮质激素和免疫抑制剂缺乏治疗反应,肺纤维化进展引起呼吸衰竭,甚至死亡。简言之,不同病因引起的肺纤维化,如果病情逐渐恶化,就称为PF-ILD.

  那么,如何判断疾病恶化呢?需要至少满足一项以下的诊断标准:① 半年内用力肺活量占预计值%相对下降≥10%,② 用力肺活量占预计值%相对下降为5%-10%,合并呼吸系统症状恶化,或胸部HRCT纤维化程度增加,③ 呼吸系统症状恶化合并胸部HRCT纤维化程度增加。因此,慢性肺纤维化患者每半年至少需要做1次肺功能检查,每半年到1年需要做1次胸部HRCT.

  尼达尼布(Nintedanib)是多重血管激酶抑制剂,可同时针对抑制3个导致血管更生与肿瘤增长的主要受体,包括血管内皮生长因子受体(VEGFR)、血小板源性生长因子受体(PDGFR)与纤维母细胞生长因子受体 (FGFR)。尼达尼布最早于2017年9月在中国获批上市,用于治疗特发性肺纤维化(IPF)。2020年6月,该药再次获得NMPA批准,用于系统性硬化病相关间质性肺疾病(SSc-ILD)。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:尼达尼布/维加特(NINTEDANIB)联合多西他赛可以治疗肺癌

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(责任编辑:康必行-小雪)
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