美国食品和药物管理局批准康奈菲尼（BRAFTOVI,Array BioPharma Inc.）与西妥昔单抗联合使用，用于治疗既往治疗后经FDA批准的检测发现有BRAF V600E突变的转移性结直肠癌（CRC）成年患者。

　　一项随机、主动控制、开放标签的多中心试验（BEACON CRC；NCT02928224）对疗效进行了评估。符合条件的患者必须是BRAF V600E突变阳性的转移性CRC（通过Qiagen therascreen BRAF V600E RGQ PCR试剂盒检测），并且在接受一种或两种先前的治疗后疾病出现进展。共有220名患者被随机分配到康奈菲尼（300毫克口服，每天一次）与西妥昔单抗联合治疗，221名患者被随机分配到伊立替康或FOLFIRI与西妥昔单抗的对照组。

　　主要的疗效结果指标是总生存期（OS）。其他疗效结果指标包括无进展生存期（PFS）、总体确认反应率（ORR）和反应持续时间（DoR）。ORR和DoR由盲法独立中央审查评估，首批220名随机接受康奈菲尼加西妥昔单抗或对照组的患者子集。康奈菲尼和西妥昔单抗组的中位OS为8.4个月（95%CI:7.5，11.0），而对照组为5.4个月（95%CI:4.8，6.6）（HR 0.60；95%CI:0.45，0.79；p=0.0003）。康奈菲尼和西妥昔单抗组的中位PFS为4.2个月（95%CI:3.7，5.4），而对照组为1.5个月（95%CI:1.4，1.7）（HR 0.40；95%CI:0.31，0.52；p< 0.0001）。ORR分别为20%（95%CI:13%，29%）和2%（95%CI:0%，7%）。康奈菲尼和西妥昔单抗组的中位DOR为6.1个月（95%CI:4.1，8.3），对照组则未达到（95%CI:2.6，NR）。

　　康奈菲尼与西妥昔单抗最常见的不良反应（≥25%）是疲劳、恶心、腹泻、痤疮性皮炎、腹痛、食欲下降、关节痛和皮疹。推荐的康奈菲尼剂量为300mg,每天一次，与西妥昔单抗联合使用。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：康奈菲尼/康奈非尼(ENCORAFENIB)用于治疗转移性结直肠癌的临床研究数据

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