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新型抗癌药索托拉西布(AMG510)的获批历程

时间:2021-12-13 09:31 来源:医药数据 作者:康必行-小雪

        非小细胞肺癌占所有肺癌的80%-85%,大多数患者(66%)在诊断初期,就已经是晚期或转移性疾病。KRAS G12C是NSCLC中最常见的驱动突变之一,KRAS G12C驱动型NSCLC的二线治疗存在大量未满足的医疗需求,并且预后较差。在美国,每年约有25000名新患者被诊断为KRAS G12C突变型NSCLC.KRAS G12C突变发生在13%的NSCLC中,3%到5%的结直肠癌,以及1%到3%的其他癌症。

  索托拉西布(LUMAKRAS,AMG510)是首个进入临床的KRAS G12C抑制剂,是一种首创小分子,可以选择性、不可逆地靶向KRAS G12C.开发KRAS G12C抑制剂索托拉西布是安进公司(Amgen)过去40年癌症研究中最大的挑战之一。目前正在全球最广泛的临床项目中进行研究,在横跨五大洲的临床试验点探索10种药物组合。在短短两年多的时间里,索托拉西布临床项目建立了最深入的临床数据集,研究了超过700名患者的13种肿瘤类型。

  2020年9月,ESMO虚拟大会上展示的试验结果显示,索托拉西布(AMG510)在治疗携带KRAS G12C突变的非小细胞肺癌时,显示出了良好的抗肿瘤活性。多中心、非盲、一期CodeBreaK100试验中,34名重度预治疗的KRAS G12C阳性NSCLC患者接受了960mg剂量的索托拉西布,其客观缓解率为35.3%,疾病控制率为91.2%,并且该药也具有良好的安全性。

索托拉西布

  2020年12月8日,美国食品和药物管理局(FDA)授予索托拉西布突破性疗法认定,用于治疗局部晚期或转移性KRAS G12C突变型非小细胞肺癌。该认定的获得是基于2期CodeBreaK 100临床试验的结果,该试验中的晚期NSCLC患者在化疗和/或免疫治疗后发生疾病进展。试验中,索托拉西布展现出了持久的抗肿瘤活性和良好的安全性。

  2020年12月16日,安进公司向FDA提交索托拉西布的新药申请(NDA),用于治疗KRAS G12C突变型局部晚期或转移性非小细胞肺癌。

  2020年12月22日,安进公司向欧洲药品管理局(EMA)提交索托拉西布的上市许可申请(MAA),用于治疗KRAS G12C突变型局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。

  2021年1月28日,安进公司公布了2期CodeBreaK 100临床试验的结果,试验评估了索托拉西布治疗126名KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌患者的疗效。Sotorasib展示出的确定客观缓解率为37.1%,疾病控制率为80.6%,中位缓解持续时间为10个月(数据截止2020年12月1日,中位随访时间为12.2个月)。结果还突显出,索托拉西布是首个在2期试验中,展现出无进展生存期(中位无进展生存期为6.8个月)的KRAS G12C抑制剂,与1期试验的结果一致。试验中,索托拉西布的安全性良好。

  2021年2月16日,FDA授予了索托拉西布优先审评资格,用于治疗KRAS G12C突变型局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者,这些患者至少接受过一次系统治疗。

  2021年1月29日,中国国家药品监督管理局(NMPA)的药品审评中心(CDE)授予了索托拉西布突破性疗法认定,用于治疗之前接受过至少一次系统治疗的KRAS G12C突变型局部晚期或转移性非小细胞肺癌。这是安进公司第一次在中国获得突破性疗法认定,也是与百济神州战略合作后,获得的第一个该类认定。

  2021年4月28日,安进公司宣布同意FDA的建议,作为正在进行的开发项目的一部分,进行一项多中心随机临床试验,对比LUMAKRAS(索托拉西布)每天一次960mg的剂量与一个更低的每天剂量。基于临床前、药代动力学、临床数据,安进公司计划对比每天一次960mg与每天一次240mg.如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

  更多药品详情请访问  索托拉西布  https://www.kangbixing.com/drug/stlxb/


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(责任编辑:康必行-小雪)
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