美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准了索托拉西布（商品名Lumakras,曾用名AMG510）用于治疗KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌，这些患者既往接受过至少一种全身治疗。研究结果显示，索托拉西布的客观缓解率（ORR）为36%，中位缓解持续时间为10个月。值得注意的是，索托拉西布的疾病控制率达到81%。

　　这是全球范围内头一款靶向KRAS突变的抗肿瘤药物，是将近40年科学研究的成果，打破了KRAS不可成药靶点的历史！KRAS突变是非小细胞肺癌中较常见的突变，约占其中的25%，但长期以来一直对药物治疗产生耐药性。新药索托拉西布所针对的KRAS G12C突变约占非小细胞肺癌突变的13％。对于携带KRAS突变的非小细胞肺癌患者，如果一线治疗失败，拥有的治疗选择特别有限，预后不佳。索托拉西布的获批带来了全新的治疗选择，也带来了前所未有的希望！

　　此次批准基于2期CodeBreaK 100研究。这是一项多中心、单臂、开放性临床试验，对124名携带KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者进行了疗效评估，这些患者既往接受免疫检查点抑制剂和/或含铂化疗治疗期间或之后疾病进展。患者每天口服 960 mg 索托拉西布，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。

　　该试验的主要疗效结果指标是客观缓解率（ORR），结果显示，索托拉西布的客观缓解率为36%，中位缓解持续时间为10个月。值得注意的是，索托拉西布的疾病控制率达到81%。

　　较常见的不良反应（≥20%）包括：腹泻、肌肉骨骼疼痛、恶心、疲劳、肝毒性和咳嗽。较常见的实验室检查异常（≥25％）包括：淋巴细胞减少，血红蛋白减少，天冬氨酸转氨酶升高，丙氨酸转氨酶升高，钙降低，碱性磷酸酶升高，尿蛋白升高和钠降低。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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