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安杂鲁胺/恩杂鲁胺在转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的治疗效果如何?

时间:2021-12-15 14:36 来源:医药数据 作者:康必行-小雪

       PREMISE研究是一项长期、前瞻性、观察性研究,以非干预性的形式,捕捉临床场景中,安杂鲁胺用于mCRPC一线或者阿比特龙/多西他赛后治疗的使用情况,包括有效性、安全性以及生活质量的评估。PREMISE研究入组欧洲16国总计1760名接受安杂鲁胺常规治疗患者,按既往治疗方案共分为4个队列。

  队列1:未经化疗+未经阿比特龙治疗(n=1175);队列2:经治化疗+未经阿比特龙治疗(n=418);队列3:未经化疗+经治阿比特龙治疗(n=42);队列4:经治化疗+经治阿比特龙治疗(n=97)。主要终点为至治疗失败时间(TTF),即从开始安杂鲁胺治疗至任意原因中断治疗的时间,包括疾病进展、治疗不耐受、患者个人意愿或死亡。次要终点包括:至前列腺特异性抗原(PSA)进展时间,PSA进展定义为≥25%PSA上升或距最低点上升≥2 ng/mL;PSA缓解率;至疾病进展时间,疾病进展定义为影像学进展、PSA进展或临床进展。

安杂鲁胺

  既往接受化疗的队列2和队列4,首诊时Gleason≥8分患者更多(队列2为58.8%,队列4为55.7%),存在骨和内脏转移灶的比例也更高。各队列出现比例最高的共病为高血压(38.1-54.6%),高胆固醇(11.2-14.4%),糖尿病(9.0-11.9%)和房颤(3.1-12.4%)。

  研究结果

  mCRPC一线使用安杂鲁胺治疗(队列1)时间最长,中位达12.9个月,队列2、队列3、队列4的TTF分别为8.4、7.1、4.6个月。除队列1外,高低龄组间数据相似。队列1中,低龄(≤75岁)患者的TTF更长,为中位15.1个月,高龄组中位11.2个月。

  在最长18个月的随访时间内,队列1的至PSA进展中位时间最长(17.7个月),队列2、队列3、队列4分别为9.8个月、14.5个月、5.8个月。与队列2-4比,队列1的PSA缓解率最高。队列1的疾病进展中位时间最长(13.9个月),队列2、队列3、队列4分别为7.2个月、8.0个月、3.4个月。

  队列1-3因治疗相关不良事件(TEAEs)导致治疗失败的比例相似(12.7-16.7%),低于队列4(22.9%)。各队列中最常见的不良反应均为疲乏(14.5-19.6%)。各队列中TEAEs的发生率相似。各队列中因不良事件导致治疗中止的比例相似,最常见原因为:队列1,疲乏;队列4,虚弱状态;队列2和4,恶性肿瘤进展。

  接受安杂鲁胺一线治疗的mCRPC患者的TTF最长,在次要疗效终点中,也观察到类似的结果。安全性结果与安杂鲁胺已知的安全性一致。本研究结果表明安杂鲁胺在mCRPC随机临床研究中的结果同样适用于真实世界,验证了数据的独立性,为安杂鲁胺在注册研究以外患者人群的使用提供了数据支撑。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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(责任编辑:康必行-小雪)
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