乳腺癌是全球女性中最常见的癌症。据估计，90%的乳腺癌在确诊时为早期。其中最常见的亚型为HR+，HER2-亚型，约占乳腺癌患者总数的70%。即使在这个亚型内，HR+/HER2-乳腺癌也呈现出一种复杂的疾病状态，许多因素（例如癌症是否扩散到淋巴结和肿瘤的生物学特性）都可能影响该病的复发风险。在被诊断为HR+/HER2-早期乳腺癌的人群中，大约有30％的患者仍有癌症复发的风险，导致其有可能进展至不可治愈的转移性阶段。

　　玻玛西尼是一种细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK）4和6的抑制剂，通过与细胞周期蛋白D结合而被激活。在雌激素受体阳性（ER+）乳腺癌细胞系中，细胞周期蛋白D1和CDK4＆6可促进视网膜母细胞瘤蛋白（Rb）的磷酸化，加速细胞周期进程和细胞增殖。

　　monarchE是一项随机、开放性、多中心III期临床研究，总计入组了5,637例高风险、淋巴结阳性、HR+、HER2-早期乳腺癌患者。受试者按1：1的比例被随机分配至玻玛西尼（150mg,每日两次）联合标准辅助内分泌治疗组或单纯标准辅助内分泌治疗组。玻玛西尼治疗组的患者最多可接受两年的治疗，或者直到满足停药标准为止。所有患者在被认定医学合适的情况下均应接受至少5年的标准内分泌治疗。主要研究终点为无浸润性疾病生存期，在monarchE研究中定义为至癌症复发或死亡的时间。次要研究终点包括无远处复发生存期、总体生存率、药物的安全性、药代动力学和健康结果。

　　高风险被明确定义为患有HR+HER2-的浸润性性早期乳腺癌的女性（包括绝经前和绝经后）和男性人群，其经病理确认的腋窝淋巴结阳性（pALNs）个数≥4个，或1至3个腋窝淋巴结阳性且至少具有以下一个高风险特征：原发性浸润性肿瘤大小≥5cm；肿瘤组织学3级或中心实验室检测Ki-67指数≥20％。如适用，患者在入组前还必须完成辅助化疗和放疗，并已从之前治疗的所有急性副作用中恢复。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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