拉罗替尼作为首个口服TRK抑制剂，专门用于治疗具有NTRK基因融合的肿瘤，是欧盟首个批准的不区分肿瘤类型的抗癌药物。拉罗替尼在TRK融合的成人和儿童肿瘤患者中，包括中枢神经系统（CNS）肿瘤中均显示出持久的应答，目前已经在美国、巴西和加拿大获批。

　　据悉，欧洲药品管理局（EMA）对于拉罗替尼的批准是基于102例患者临床试验数据的汇总分析（93例患者来自主要分析人群，另外9例为原发性CNS肿瘤患者），数据来源包括成人患者的I期临床试验，成人和青少年患者的II期NAVIGATE试验以及儿科I/II期SCOUT试验。主要分析人群（n=93）中的结果显示，客观缓解率（ORR）为72%（95% CI: 62, 81），包括16%的完全缓解（CR）和55%的部分缓解（PR）。在另一项针对原发性CNS肿瘤患者的分析中，ORR为67%（95% CI: 57, 76），包括15%的CR和51%的PR.在汇总的主要分析中（n=102），在数据分析截止时，中位持续缓解时间（mDOR）以及中位无进展生存期（mPFS）均未达到。缓解时间范围从1.6+个月到38.7+个月，75%的患者持续缓解时间为12个月或更长。治疗开始后一年，主要分析人群（n=93）中88%的患者仍存活（95% CI:81，95）。

　　据悉，TRK融合肿瘤总体上是罕见的，它在儿童和成人中都可能发生，不同类型的肿瘤发生的频率不同。TRK融合肿瘤的成因是一个NTRK基因与另一个不相关的基因融合，从而编码产生了异常的TRK蛋白。这些异常的蛋白又叫TRK融合蛋白是肿瘤的驱动因子，具有构象激活的特性可以持续过度激活细胞信号传导通路的下游。无论肿瘤的原发部位如何，这些TRK融合蛋白均能促进患者癌症的扩散和生长。拉罗替尼是一种口服高选择性TRK抑制剂，在29种不同组织学的实体瘤的临床试验中进行了研究，包括肺、甲状腺、黑色素瘤、胃肠道间质瘤、结肠、软组织肉瘤、唾液腺和婴儿纤维肉瘤。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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