美国食品和药物管理局批准玻玛西尼（Verzenio,礼来公司）与内分泌疗法（他莫昔芬或芳香化酶抑制剂）一起用于辅助治疗激素受体（HR）阳性、人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性、结节阳性、复发风险高的早期乳腺癌患者，且Ki-67评分≥20%，由FDA批准的测试决定。这是第一个被批准用于辅助治疗乳腺癌的CDK 4/6抑制剂。
monarchE（NCT03155997）对疗效进行了评估，这是一项随机（1:1）、开放标签、两组多中心试验，包括患有HR阳性、HER2阴性、结节阳性、切除的早期乳腺癌的成年女性和男性，其临床和病理特征与疾病复发的高风险一致。患者随机接受2年的玻玛西尼加医生选择的标准内分泌治疗或单独接受标准内分泌治疗。
主要的疗效指标是侵入性无病生存期（IDFS）。在高复发风险和Ki-67评分≥20%的患者中（N=2003），试验显示IDFS有统计学意义的改善（HR 0.626；95% CI:0.488, 0.803；P=0.0042）。接受玻玛西尼加他莫昔芬或芳香化酶抑制剂的患者36个月时的IDFS为86.1%（95%CI:82.8，88.8），接受他莫昔芬或芳香化酶抑制剂的患者为79.0%（95%CI:75.3，82.3）。在进行IDFS分析时，总生存数据还不成熟。
最常见的不良反应（≥20%）是腹泻、感染、中性粒细胞减少症、疲劳、白细胞减少症、恶心、贫血和头痛。推荐的玻玛西尼起始剂量为150mg,每天两次，与他莫昔芬或芳香化酶抑制剂联合使用，直到完成2年的治疗或疾病复发，或出现不可接受的毒性为止。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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