美国FDA宣布批准卫材（Eisai）公司研发的乐伐替尼作为治疗无法切除的肝细胞癌（hepatocellular carcinoma,HCC）的一线疗法。这是在获得批准治疗甲状腺癌和肾癌之后，乐伐替尼添加的最新适应症。

　　HCC是最常见的原发性肝癌，它在慢性肝炎患者中最常出现，诸如由于乙肝或丙肝病毒感染导致肝硬化的患者。而且HCC的发病率和致死率在过去十年里稳步上升。早期HCC可以通过手术切除进行治疗，但是无法切除的HCC的预后显著降低，通常患者的平均生存期小于一年。不幸的是，大约70%的HCC患者在确诊时就已经无法接受手术切除或肝脏移植疗法。对于这些患者来说，他们的治疗选择非常有限。

　　乐伐替尼是一种能够抑制多种受体酪氨酸激酶（receptor tyrosine kinase, RTK）功能的口服抑制剂。它能够抑制VEGF受体的激酶活性和其它与病理血管增生和肿瘤生长相关的受体酪氨酸激酶，包括FGFR1、2、3、4，PDGFRα和RET.

　　这一批准是基于名为REFLECT的开放标签、多中心、随机、非劣效性临床3期试验的结果。在这项临床试验中，954名无法切除或转移性HCC患者接受了乐伐替尼或sorafenib的治疗。这些患者没有接受过任何前期治疗。试验结果表明，乐伐替尼与sorafenib相比在总生存期指标上达到了非劣效性标准。乐伐替尼组的平均总生存期为13.6个月，对照组为12.3个月。而且，乐伐替尼组的平均无进展生存期为7.3个月，显著高于对照组的3.6个月（p<0.001）。乐伐替尼组的总缓解率也高于对照组（41%比12％，使用mRECIST检测标准；19％比7％，使用RECIST 1.1检测标准）。

　　“无法切除的HCC是一种非常难于治疗的癌症，在过去十年里还没有出现新的全身性一线治疗选择，”纪念斯隆-凯特琳癌症中心（Memorial Sloan Kettering Cancer Center）的肿瘤学家Ghassan Abou-Alfa博士说：“REFLECT试验提供的疗效和安全性数据对患者和治疗他们的肿瘤学家来说都是非常重要的发现。”如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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