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尼罗替尼(NILOTINIB)在慢性髓性白血病的治疗中的疗效以及安全性如何?

时间:2022-01-06 15:44 来源:医药数据 作者:康必行-小雪

       BCR-ABL存在于95%的CML患者中,但在正常细胞中不表达,所以它是治疗CML理想的药物靶点。随着CML治疗的发展,主要分子反应(MMR)、MR4 或MR4.5成为主要的治疗目标。伊马替尼是FDA批准的首个治疗CML的一线靶向药物,其疗效较传统干扰素方案已有大幅提高,但伊马替尼受到突变株的影响而产生耐药。尼罗替尼是诺华公司在伊马替尼基础上改良的二代TKI药物,能够对部分伊马替尼耐药株产生药物活性,因此针对部分伊马替尼耐药患者推荐使用尼罗替尼进行治疗。

  所谓无治疗缓解(TFR)即在达到深度分子学响应(DMR)之后,停止络氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗后不会降低疗效。目前已有研究评估停用伊马替尼或尼罗替尼后的TFR,但尚无针对伊马替尼耐药后转用二代TKI药物尼罗替尼后TFR的报道。本研究(ENESTop)是首个针对此问题开展的大规模前瞻性试验。

尼罗替尼

  费城染色体阳性、慢性期、ECOG0~2分、成年CML患者、至少接受过3年以上的TKI治疗(其中伊马替尼治疗4周以上,然后转为尼罗替尼2年以上)、并且在使用尼罗替尼后达到MR4.5.主要疗效评价指标包括48周时TFR的率、持续MMR比例、MR4下降比例。48周TFR率的95%可信区间下限如果大于10%,则认为获得阳性的研究结果。

  自全球18个国家的63个中心纳入163例患者。其中126例(77%)满足进入TFR阶段的标准,因此停用尼罗替尼。37例没有进入TFR阶段的患者中,11例脱落,另外26例继续接受治疗。163例进入TFR的患者总TKI治疗和尼罗替尼治疗的中位时间分别为87.7和53个月。

  停药后的48周内,有73例(58%,95% CI 49%~67%)仍然维持在TFR阶段,其中有67例(53%,95% CI 44%~62%)达到MR4.5,4例未能达到MR4.5但仍然保持在MR4.即使截止到96周时,仍有有67例(53%,95% CI 44%~62%)维持在TFR阶段。减少的6例中,4例不满足MR4,2例脱落。56例患者重新使用尼罗替尼进行治疗,截止到96周时52例(93%)重新达到MR4 或MR4.5 的标准。实际上重新使用尼罗替尼的12周或13.1周后,就有超过50%的患者分别达到MR4 或MR4.5 的标准。其余未达标的4例患者中,2例仍然继续接受治疗,另外2例脱落。

  伊马替尼耐药后使用二线药物尼罗替尼达到深度分子学响应(MR4 或MR4.5)的慢性期CML患者中,绝大多数在48周内仍然能够维持TFR状态。这个结果为那些伊马替尼耐药的患者提供了达到TFR的新选择。但治疗药物转换的过程中仍然需要考虑TKI使用的风险和获益。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:尼罗替尼/达希纳(NILOTINIB)治疗慢性髓系白血病的效果如何?

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(责任编辑:康必行-小雪)
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