2022年1月4日，劳拉替尼（lorlatinib）针对ROS1阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的临床试验申请（IND）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。这是全球首个劳拉替尼用于治疗ROS1阳性NSCLC的关键性研究。
劳拉替尼由辉瑞研发，是一种具中枢神经系统穿透力的第三代ALK/ROS1酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。凭借其在CROWN研究中的数据，劳拉替尼已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，其适应症范围扩展至用于一线治疗经FDA批准的检测方法确诊的ALK阳性转移性NSCLC成人患者。
在中国，劳拉替尼针对ALK阳性肺癌的多项临床研究已经开展，其针对ALK阳性晚期NSCLC的上市申请已于2021年3月递交。针对ROS1阳性的晚期NSCLC,劳拉替尼也展现出初步的疗效和良好的安全性。
本项关键性研究旨在评估劳拉替尼在ROS1阳性晚期NSCLC患者中的抗肿瘤活性和安全性。在一项I/II期研究中，劳拉替尼在未经TKI治疗或TKI治疗失败的ROS1阳性晚期NSCLC患者中，其客观缓解率（ORR）与颅内ORR均有改善。针对脑转移阳性的患者，劳拉替尼获得了较高的缓解率以及持久的缓解时间。
目前ROS1阳性NSCLC患者出现耐药后，缺乏有效治疗手段。劳拉替尼获批在中国开展治疗ROS1阳性NSCLC患者的关键性研究。该研究将入组经化疗和精准治疗失败的ROS1阳性晚期NSCLC患者，研究的首要终点为独立评审委员会评估的ORR.如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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